Estudo para avaliar a farmacocinética e a relativa biodisponibilidade de metabólitos em homens adultos chineses saudáveis

Critérios de inclusão:

• Macho saudável com idades entre 18 e 45 anos (incluindo o valor de corte, sujeito à assinatura do consentimento informado)
• Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2 (incluindo o valor de corte), com um peso corporal de pelo menos 50 kg
• Com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, testes de laboratório (rotina sanguínea, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação), sorologia viral e resultados de raios X de tórax, o investigador julgou que os sujeitos estavam em Boa saúde geral (resultados normais ou anormais do exame não foram clinicamente significativos).
• Consentimento informado voluntário, sem fertilidade e planos de doação de espermatozóides dentro de 90 dias após a última dose de medicação e uso voluntário de contracepção altamente eficaz (incluindo um parceiro) (foi necessária contracepção não farmacológica durante o estudo clínico)
• Antes de assinar o consentimento informado, os pacientes devem ter um entendimento completo do conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas e assinar voluntariamente o consentimento informado.
• Ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo

Critérios de exclusão:

• Alérgico (alergias múltiplas e alimentares) ou aqueles que provavelmente serão alérgicos ao medicamento investigacional ou qualquer componente do medicamento investigacional, conforme julgado pelo investigador;
• Assuntos com disfunção do paladar e do cheiro
• Úlcera oral ou lesão mucosa
• Indivíduos com histórico médico anterior ou presente de clinicamente anormal metabólico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, urinário, endócrino, neurológico ou psiquiátrico que foram considerados pelo investigador como inelegível para participação no estudo no estudo
• Indivíduos cujos sinais vitais eram anormais e clinicamente significativos antes da administração
• Indivíduos com glóbulos brancos anormais ou contagem de neutrófilos antes da administração que foi julgada pelos investigadores a serem clinicamente significativos;
• Antes da administração, os sujeitos tinham função hepática anormal: bilirrubina total> 1,5 × limite superior do normal (ULN), AST> 1,5 × ULN, ALT> 1,5 × ULN;
• Taxa estimada de filtração glomerular <90 ml/min/1.73 M2 (fórmula EGFR)
• Intervalo QTC> 450ms (correção de Fridericia, qtcf = qt/(rr^0,33)), Qrs> 120ms
• Infecção respiratória aguda dentro de 2 semanas antes do estudo
• Indivíduos que têm dificuldade em engolir drogas ou têm histórico de doenças gastrointestinais que afetam seriamente a absorção de medicamentos (incluindo, entre outros, esofagite de refluxo, diarréia crônica, doença inflamatória intestinal, etc.); Ou ter um histórico de cirurgia gastrointestinal ou ressecção que possa alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos orais (indivíduos submetidos a apendicectomia podem ser incluídos)
• O uso de qualquer medicamento prescrito ou medicina fitoterápica chinesa dentro de 4 semanas antes do início do teste e o uso de produtos nutricionais ou de balcão (incluindo cátions multivalentes, inibidores e suplementos de metal) dentro de duas semanas antes do início do teste exigiria um intervalo mais longo de AT pelo menos 5 meia idade da droga
• Os indivíduos que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de 40% ou 150 ml de vinho) nos 6 meses antes da triagem ou receberam um teste de respiração positivo para álcool por álcool
• Fumar mais de cinco cigarros por dia ou uso habitual de produtos contendo nicotina nos três meses antes da triagem.
• Indivíduos que não estavam dispostos a se abster de alimentos ou bebidas contendo cafeína ou álcool que afetam o metabolismo das drogas dentro de 72 horas antes da administração de medicamentos e durante o período de observação na ala da Fase I.
• Uso de qualquer indutor de enzimas hepáticas conhecidas ou inibidor da enzima hepática (toranja, suco de laranja, etc.) dentro de 14 dias antes da administração.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas (morfina, dimetilldoxifetamina, metanfetaminas, tetra -hidrocanabinol, cetamina, cocaína) ou triagem positiva para abuso de drogas;
• Indivíduos que eram sorologicamente positivos para o anticorpo sífilis (TP-Trust), antígeno da superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana;
• Doar> 400 ml dentro de 3 meses ou> 200 ml dentro de 4 semanas antes do período de triagem ou planejar doar durante o período do estudo;
• Aqueles que têm dificuldade na coleta de sangue venoso;
• Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos ou usaram outros medicamentos ou dispositivos de ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem;
• Vacinado dentro de 1 mês antes da dose ou planejado para ser vacinado durante o período do estudo;
• Indivíduos que tiveram um procedimento cirúrgico dentro de 6 meses antes da triagem ou que estavam programados para serem submetidos a cirurgia durante o julgamento;
• Qualquer outra situação que o investigador considere pode afetar o fornecimento de consentimento informado ou conformidade com o protocolo de estudo ou a conclusão do estudo de acordo com o processo de estudo, ou a participação do sujeito no estudo pode afetar os resultados do estudo ou sua própria segurança. que eram sorologicamente positivos para o anticorpo sífilis (TP-Trust), antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana anticorpo;