Studio per valutare la farmacocinetica e la biodisponibilità relativa dei metaboliti nei maschi adulti cinesi sani

Criteri di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (incluso il valore di cut-off, soggetto alla firma del consenso informato)
• Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 26 kg/m2 (incluso il valore di cut-off), con un peso corporeo di almeno 50 kg
• Sulla base della storia medica, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 leggi, dei test di laboratorio (routine ematica, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione di coagulazione), sierologia virale e risultati dei raggi X toracici, l'investigatore ha giudicato che i soggetti erano presenti Buona salute generale (i risultati di esame normali o anormali non erano clinicamente significativi).
• Consenso informato volontario, nessun piano di donazione di fertilità e spermatozoi entro 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaci e durante lo studio clinico è stato richiesto l'uso volontario di una contraccezione altamente efficace (incluso un partner) (contraccezione non farmacologica)
• Prima di firmare il consenso informato, i pazienti dovrebbero avere una piena comprensione del contenuto di prova, del processo e delle possibili reazioni avverse e firmare volontariamente il consenso informato.
• Essere in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Allergico (allergie a più farmaci e alimentari) o coloro che probabilmente saranno allergici al farmaco investigativo o a qualsiasi componente del farmaco investigativo come giudicato dall'investigatore;
• Soggetti con disfunzione del gusto e dell'odore
• Ulcera orale o lesione da mucosa
• Soggetti con una storia medica precedente o attuale di malattia metabolica, epatica, renale, ematologica, polmonare, cardiovascolare, cardiovascolare, endocrina, neurologica, o neurologica, endocrina, neurologica o psichiatrica che sono state considerate non idonee dall'investigatore che sono state considerate non idonee per la partecipazione nello studio
• Soggetti i cui segni vitali erano anormali e clinicamente significativi prima della somministrazione
• Soggetti con globuli bianchi anormali o contanti di neutrofili prima della somministrazione che è stata giudicata dagli investigatori clinicamente significativi;
• Prima della somministrazione, i soggetti avevano una funzione epatica anormale: bilirubina totale> 1,5 × limite superiore di normale (ULN), AST> 1,5 × Uln, alt> 1,5 × ULN;
• Tasso di filtrazione glomerulare stimata <90 ml/min/1,73 M2 (formula EGFR)
• Intervallo QTC> 450ms (correzione di Fridericia, Qtcf = Qt/(Rr^0.33)), QRS> 120 ms
• Infezione respiratoria acuta entro 2 settimane prima dello studio
• Soggetti che hanno difficoltà a deglutire farmaci o hanno una storia di malattie gastrointestinali che influenzano gravemente l'assorbimento dei farmaci (incluso ma non limitati all'esofagite da reflusso, alla diarrea cronica, alla malattia infiammatoria intestinale, ecc.); O avere una storia di chirurgia gastrointestinale o resezione che può alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci orali (i soggetti che hanno subito l'appendicectomia possono essere inclusi)
• L'uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o medicina di erbe cinesi entro 4 settimane prima dell'inizio e dell'uso di prodotti da banco o nutriale (compresi cationi multivali almeno 5 mezze età del farmaco
• Soggetti che avevano consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di 40% di alcolici o 150 ml di vino) nei 6 mesi precedenti lo screening o avevano ricevuto un test del respiro positivo per l'alcol
• Fumo più di cinque sigarette al giorno o uso abituale di prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che non erano disposti ad astenersi da alimenti o bevande contenenti caffeina o alcol che colpiscono il metabolismo della droga entro 72 ore prima della somministrazione di droga e durante il periodo di osservazione nel reparto di fase I.
• Uso di qualsiasi induttore di enzima epatico noto o inibitore dell'enzima epatico (pompelmo, succo d'arancia, ecc.) Entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Soggetti con una storia di abuso di droghe (morfina, dimetildioxyamphetamine, metanfetamine, tetraidrocannabinolo, ketamina, cocaina) o screening positivo per l'abuso di droghe;
• Soggetti sierologicamente positivi per l'anticorpo di sifilide (TP-Trust), l'antigene superficiale dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana;
• Donazione> 400 ml entro 3 mesi o> 200 ml entro 4 settimane prima del periodo di screening o pianificare di donare durante il periodo di studio;
• Coloro che hanno difficoltà nella raccolta di sangue venoso;
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici o hanno utilizzato altri farmaci o dispositivi di sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening;
• Vaccinato entro 1 mese prima della dose o previsto per essere vaccinati durante il periodo di studio;
• Soggetti che avevano una procedura chirurgica entro 6 mesi prima dello screening o che dovevano sottoporsi a un intervento chirurgico durante il processo;
• Qualsiasi altra situazione che l'investigatore ritenga può influire sulla fornitura di consenso informato o la conformità da parte del soggetto o il completamento del processo di prova della sperimentazione in base al processo di studio o la partecipazione del soggetto alla sperimentazione può influire sui risultati della sperimentazione o sulla propria sicurezza. che erano sierologicamente positivi per l'anticorpo di sifilide (TP-Trust), l'antigene superficiale dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana anticorpo;