Badanie w celu oceny farmakokinetyki i względnej biodostępności metabolitów u zdrowych chińskich dorosłych mężczyzn

Kryteria włączenia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (w tym wartość odcięcia, z zastrzeżeniem podpisania świadomej zgody)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2 (w tym wartość odcięcia), o masie ciała co najmniej 50 kg
• W oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne, objawy życiowe, 12-wiodące elektrokardiogram, testy laboratoryjne (rutyna krwi, rutyna moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia), wyniki serologii wirusowej i prześwietlenia klatki piersiowej, badacz ocenił, że badani byli Dobre zdrowie ogólne (normalne lub nieprawidłowe wyniki badania nie były istotne klinicznie).
• Dobrowolna świadoma zgoda, brak planów płodności i darowizn w ciągu 90 dni po ostatniej dawce leku oraz dobrowolnego stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (w tym partnera) (niefarmakologiczna antykoncepcja była wymagana podczas badania klinicznego)
• Przed podpisaniem świadomej zgody pacjenci powinni mieć pełne zrozumienie zawartości badania, procesu i możliwych działań niepożądanych oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
• Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami dotyczącymi protokołu

Kryteria wykluczenia:

• Alergia (alergie na wiele leków i pokarmów) lub osoby, które prawdopodobnie będą alergiczne na lek badawczy lub jakikolwiek składnik leku badawczego, jak oceniono przez badacza;
• Osoby z dysfunkcją smaku i zapachu
• Urodzenie jamy ustnej lub uszkodzenie błony śluzowej
• Osoby z poprzednim lub obecnym historią medyczną klinicznie nieprawidłową metaboliczną, wątrobową, nerkową, hematologiczną, płucną, sercowo -naczyniową, żołądkowo -jelitową, moczowymi, endokrynnymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi, które zostały uznane przez badacz za niekośliwy do uczestnictwa w badaniu w badaniu
• Osoby, których objawy życiowe były nieprawidłowe i klinicznie istotne przed podaniem
• Osobnicy z nieprawidłową liczbą białych krwinek lub liczby neutrofili przed podaniem, które są oceniane przez badaczy za klinicznie znaczące;
• Przed podaniem osoby mieli nieprawidłową funkcję wątroby: całkowita bilirubina> 1,5 × górna granica normalnego (ULN), AST> 1,5 × Łobra, ALT> 1,5 × Łobra;
• Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <90 ml/min/1,73 M2 (wzór EGFR)
• Interwał QTC> 450 ms (korekta Fridericia, qtcf = qt/(rr^0,33)), QRS> 120 ms
• Ostra infekcja oddechowa w ciągu 2 tygodni przed badaniem
• Osoby, które mają trudności z połykaniem leków lub mają historię chorób żołądkowo -jelitowych, które poważnie wpływają na wchłanianie leków (w tym między innymi zapalenie przełyku refluksowego, przewlekła biegunka, choroba zapalna jelit itp.); Lub mają historię chirurgii przewodu pokarmowego lub resekcji, które mogą zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków doustnych (można uwzględnić osoby, którzy przeszli wyrostek robaczkowy)
• Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub chińskiej medycyny ziołowej w ciągu 4 tygodni przed inicjacją i stosowaniem bez recepty lub produktów odżywczych (w tym kationów wielowartościowych, inhibitorów i suplementów metali) w ciągu 2 tygodni przed inicjacją badania wymagałaby dłuższego przedziału AT najmniej 5 pół wieku narkotyków
• Badani, którzy spożywali ponad 14 jednostek alkoholu na tydzień (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% duchów lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub otrzymali pozytywny test oddechu na alkohol
• Palanie więcej niż pięć papierosów dziennie lub zwyczajne stosowanie produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• Osoby, które niechętnie powstrzymywali się od żywności lub napojów zawierających kofeinę lub alkohol, które wpływają na metabolizm narkotyków w ciągu 72 godzin przed podaniem leku oraz w okresie obserwacji na oddziale fazy.
• Zastosowanie dowolnego znanego induktora enzymu wątroby lub inhibitora enzymu wątrobowego (grejpfrut, sok pomarańczowy itp.) W ciągu 14 dni przed podaniem.
• Badani z historią nadużywania narkotyków (morfina, dimetylodioksyamfetamina, metamfetaminy, tetrahydrokannabinol, ketamina, kokaina) lub pozytywnie na badanie nadużywania narkotyków;
• Osoby, które były serologicznie pozytywne dla przeciwciał syfili (TP-Trust), przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego przeciwciała wirusa niedoboru odporności;
• Darowizny> 400 ml w ciągu 3 miesięcy lub> 200 ml w ciągu 4 tygodni przed okresem badań przesiewowych lub planowaniem darowizny w okresie badania;
• Ci, którzy mają trudności w zbieraniu krwi żylnej;
• Osoby, które uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub stosowali inne leki lub urządzenia badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed dawką lub zaplanowane na szczepienia w okresie badania;
• Osoby, które przeprowadzili zabieg chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy mieli zostać poddane operacji podczas badania;
• Każda inna sytuacja, którą uważa się za śledczy, może wpłynąć na postanowienie podmiotu świadomej zgody lub zgodność z protokołem procesu lub zakończenie procesu według procesu badania, lub udział pacjenta w badaniu może wpłynąć na wyniki badania lub własne bezpieczeństwo. Podejmowanie kondycji. który był serologicznie pozytywny dla przeciwciała syfili (TP-Trust), przeciwciało powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności przeciwciało;