Исследование для оценки фармакокинетики и относительной биодоступности метаболитов у здоровых китайских взрослых мужчин

Критерии включения:

• Здоровые мужские субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включая ограниченную стоимость, при условии подписания информированного согласия)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 (включая отсечение значения), с весом тела не менее 50 кг
• На основании истории болезни, физического обследования, жизненно важных признаков, электрокардиограммы 12-х годов, лабораторных испытаний (кровообразная рутина, рутина мочи, биохимия крови, функция коагуляции), вирусная серология и результаты рентгеновских лучей грудной Хорошее общее здоровье (нормальные или аномальные результаты обследования не были клинически значимыми).
• Добровольное информированное согласие, отсутствие планов фертильности и донорства сперматозоидов в течение 90 дней после последней дозы лекарств и добровольное использование высокоэффективной контрацепции (включая партнера) (нефармакологическая контрацепция требовалась во время клинического испытания)
• Перед подписанием информированного согласия пациенты должны иметь полное понимание содержания исследования, процесса и возможных побочных реакций и добровольно подписывать информированное согласие.
• Иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола

Критерии исключения:

• Аллергическая (множественная лекарственная и пищевая аллергия) или те, кто, вероятно, будет аллергия на исследовательский препарат или любой компонент исследовательского препарата, оцениваемый следователем;
• Субъекты со вкусом и дисфункцией запаха
• Язва перора или травма слизистой оболочки
• Субъекты с предыдущей или нынешней историей болезни клинически аномальной метаболической, печеночной, почечной, гематологической, легочной, сердечно -сосудистой, желудочно -кишечной, мочевой, эндокринной, неврологической или психиатрической болезни, которые считались исследователями непосредственными для участия в исследовании
• Субъекты, жизненно важные признаки которых были ненормальными и клинически значимыми до введения
• Субъекты с аномальным количеством лейкоцитов или нейтрофилов до введения, которые были оценены исследователями, как клинически значимые;
• Перед введением субъекты имели ненормальную функцию печени: общий билирубин> 1,5 × верхний предел нормального (ULN), AST> 1,5 × ULN, ALT> 1,5 × ULN;
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин/1,73 M2 (формула EGFR)
• Интервал QTC> 450 мс (коррекция Fridericia, qtcf = qt/(rr^0,33)), QRS> 120 мс
• Острая респираторная инфекция в течение 2 недель до исследования
• Субъекты, которые испытывают трудности с глотанием лекарств или имеют в анамнезе желудочно -кишечные заболевания, которые серьезно влияют на абсорбцию лекарств (включая, помимо прочего, рефлюкс -эзофагит, хроническую диарею, воспалительное заболевание кишечника и т. Д.); Или иметь в анамнезе желудочно -кишечную хирургию или резекцию, которая может изменить поглощение и/или экскрецию пероральных препаратов (могут быть включены субъекты, которые прошли аппендэктомию)
• Использование любых лекарств по рецепту или китайской травяной медицины в течение 4 недель до начала испытаний и использования безрецептурных или питательных продуктов (включая многовалентные катионы, ингибиторы и добавки металлов) в течение 2 недель до начала испытания потребуется более длительный интервал AT минимум 5 половины возраста препарата
• Субъекты, которые употребляли более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина) за 6 месяцев до проверки или прошел положительный тест на дыхание на алкоголь
• Курение более пяти сигарет в день или привычное использование никотиносодержащих продуктов за 3 месяца до скрининга.
• Субъекты, которые не хотели воздерживаться от продуктов или напитков, содержащих кофеин или алкоголь, которые влияют на метаболизм наркотиков в течение 72 часов до введения лекарств и в течение периода наблюдения в фазе I.
• Использование любого известного индуктора фермента печени или ингибитора фермента печени (грейпфрут, апельсиновый сок и т. Д.) В течение 14 дней до введения.
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками (морфин, диметидиоксиамфетамин, метамфетамины, тетрагидроканнабинол, кетамин, кокаин) или скрининг, положительный на злоупотребление наркотиками;
• Субъекты, которые были серологически положительными для сифилиса антитела (TP-TRUS), поверхностного антигена гепатита В, антитела вируса гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека;
• Пожертвование> 400 мл в течение 3 месяцев или> 200 мл в течение 4 недель до периода проверки или планирования пожертвования в течение периода исследования;
• Те, кто испытывает трудности в сборе венозной крови;
• Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях или использовали любые другие лекарства или устройства клинических испытаний в течение 3 месяцев до скрининга;
• Вакцинировано в течение 1 месяца до дозы или планировалось быть вакцинированным в течение периода исследования;
• Субъекты, у которых была хирургическая процедура в течение 6 месяцев до скрининга или которые должны были перенести операцию во время испытания;
• Любая другая ситуация, которую рассматривает следователь которые были серологически положительными на антитело к сифилису (TP-привод), поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека антитело;