Étude pour évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative des métabolites chez les hommes adultes chinois en bonne santé

Critères d'inclusion:

• Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris la valeur de coupure, sous réserve de la signature du consentement éclairé)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg / m2 (y compris la valeur de coupure), avec un poids corporel d'au moins 50 kg
• Sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, des tests de laboratoire (routine sanguine, routine d'urine, biochimie sanguine, fonction de coagulation), sérologie virale et résultats de rayons x, l'enquêteur a jugé que les sujets étaient dans Une bonne santé générale (les résultats de l'examen normal ou anormal n'étaient pas cliniquement significatifs).
• Consentement éclairé volontaire, aucun plan de fertilité et de don de sperme dans les 90 jours suivant la dernière dose de médicament, et l'utilisation volontaire de la contraception hautement efficace (y compris un partenaire) (contraception non pharmacologique a été nécessaire pendant l'essai clinique)
• Avant de signer le consentement éclairé, les patients devraient avoir une compréhension complète du contenu de l'essai, du processus et des réactions indésirables possibles, et signer volontairement le consentement éclairé.
• Être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole

Critères d'exclusion:

• Allergique (allergies alimentaires multiples et alimentaires) ou ceux qui sont susceptibles d'être allergiques au médicament enquête ou à toute composante du médicament enquête, jugé par l'enquêteur;
• Sujets avec un goûter et un dysfonctionnement
• Ulcère oral ou blessure muqueuse
• Les sujets ayant des antécédents médicaux antérieurs ou présents d'histoires cliniquement anormales métaboliques, hépatiques, rénales, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, urinaires, endocriniennes, neurologiques ou psychiatriques qui ont été considérées par l'investigateur comme inéligibles à la participation à l'étude
• Sujets dont les signes vitaux étaient anormaux et cliniquement significatifs avant l'administration
• Les sujets atteints de globules blancs anormaux ou de neutrophiles avant l'administration qui a été jugé par les enquêteurs pour être cliniquement significatif;
• Avant l'administration, les sujets avaient une fonction hépatique anormale: bilirubine totale> 1,5 × limite supérieure de la normale (uln), AST> 1,5 × uln, alt> 1,5 × uln;
• Taux de filtration glomérulaire estimé <90 ml / min / 1,73 M2 (formule EGFR)
• Intervalle QTC> 450 ms (correction de Fridericia, qtcf = qt / (rr ^ 0,33)), QRS> 120 ms
• Infection respiratoire aiguë dans les 2 semaines avant l'étude
• Les sujets qui ont du mal à avaler des médicaments ou ont des antécédents de maladies gastro-intestinales qui affectent sérieusement l'absorption des médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, l'œsophagite de reflux, la diarrhée chronique, la maladie inflammatoire de l'intestin, etc.); Ou avoir des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de résection qui peuvent modifier l'absorption et / ou l'excrétion des médicaments oraux (les sujets qui ont subi une appendicectomie peuvent être inclus)
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou de la médecine chinoise à base de plantes dans les 4 semaines avant l'initiation de l'essai et l'utilisation de produits en vente libre ou nutrinels (y compris les cations multivalentes, les inhibiteurs et les suppléments métalliques) dans les 2 semaines avant le début de l'essai nécessiterait un intervalle plus long d'AT au moins 5 demi-âges du médicament
• Les sujets qui avaient consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux 40% ou 150 ml de vin) dans les 6 mois avant le dépistage ou avaient reçu un test d'haleine positif pour l'alcool
• Fumer plus de cinq cigarettes par jour ou une utilisation habituelle de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois avant le dépistage.
• Les sujets qui n'étaient pas disposés à s'abstenir des aliments ou des boissons contenant de la caféine ou de l'alcool qui affectent le métabolisme des drogues dans les 72 heures avant l'administration du médicament et pendant la période d'observation de la phase I Ward.
• Utilisation de tout inducteur enzymatique hépatique connu ou inhibiteur de l'enzyme hépatique (pamplemousse, jus d'orange, etc.) dans les 14 jours précédant l'administration.
• Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues (morphine, diméthyldioxyamphétamine, méthamphétamines, tétrahydrocannabinol, kétamine, cocaïne) ou dépistage positif pour l'abus de drogues;
• Sujets qui étaient sérologiquement positifs pour l'anticorps de syphilis (TP-trust), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine;
• Faire un don> 400 ml dans les 3 mois ou> 200 ml dans les 4 semaines précédant la période de dépistage ou prévoyant de faire un don pendant la période d'étude;
• Ceux qui ont des difficultés dans la collecte de sang veineux;
• Les sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques ou qui ont utilisé d'autres médicaments ou dispositifs d'essai cliniques dans les 3 mois avant le dépistage;
• Vacciné dans le mois précédent ou prévu d'être vacciné pendant la période d'étude;
• Les sujets qui ont subi une procédure chirurgicale dans les 6 mois avant le dépistage ou qui devaient subir une intervention chirurgicale pendant le procès;
• Toute autre situation que l'enquêteur considère peut affecter la disposition par le sujet d'un consentement éclairé ou du respect du protocole d'essai ou de l'achèvement de l'essai conformément au processus d'étude, ou la participation du sujet à l'essai peut affecter les résultats de l'essai ou leur propre sécurité. qui étaient sérologiquement positifs pour l'anticorps de syphilis (TP-trust), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine anticorps;