Studujte na vyhodnocení farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti metabolitů u zdravých čínských dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně mezní hodnoty, s výhradou podpisu informovaného souhlasu)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 26 kg/m2 (včetně mezní hodnoty), s tělesnou hmotností nejméně 50 kg
• Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních příznaků, 12-vodicího elektrokardiogramu, laboratorních testů (krevní rutina, rutina moči, biochemie krve, koagulační funkce), virových sérologie a výsledků rentgenu hrudníku, vyšetřovatel posuzoval, že subjekty jsou ve uvnitř Dobré zdraví (normální nebo abnormální výsledky vyšetření nebyly klinicky významné).
• Do 90 dnů po poslední dávce léku a dobrovolného použití vysoce účinné antikoncepce (včetně partnera (včetně partnera (včetně partnera (včetně partnera (včetně partnera) (během klinického hodnocení byla vyžadována nefarmakologická antikoncepce) dobrovolný informovaný souhlas, žádné plány na plodnost a darování spermií) a dobrovolné použití vysoce účinné antikoncepce (včetně partnera) (nefarmakologická antikoncepce)
• Před podpisem informovaného souhlasu by pacienti měli mít plně pochopení zkušebního obsahu, procesu a možných nežádoucích účinků a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
• Být schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu

Kritéria pro vyloučení:

• Alergické (více drogových a potravinových alergií) nebo ti, kteří budou pravděpodobně alergičtí na vyšetřovací léčivo nebo jakoukoli složku vyšetřovacího léčiva, jak je posuzován vyšetřovatelem;
• Subjekty s dysfunkcí chuti a vůně
• Orální vřed nebo zranění sliznice
• Subjekty s předchozí nebo současnou anamnézou klinicky abnormálního metabolického, jaterního, renálního, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, moči, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které byly vyšetřovatelem považovány za nezpůsobilé pro účast ve studii
• Předměty, jejichž životně důležité byly abnormální a klinicky významné před podáváním
• Subjekty s abnormálním počtem bílých krvinek nebo neutrofilů před podáním, které vyšetřovatelé posoudili, aby byli klinicky významný;
• Před podáním měli subjekty abnormální funkci jater: celkový bilirubin> 1,5 × horní hranice normálního (ULN), AST> 1,5 × Uln, alt> 1,5 × Uln;
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 M2 (EGFR vzorec)
• Interval QTC> 450MS (Fridericia's Correction, Qtcf = Qt/(RR^0,33)), QRS> 120MS
• Akutní respirační infekce do 2 týdnů před studiem
• Subjekty, které mají potíže s polykáním léků nebo mají anamnézu gastrointestinálních onemocnění, které vážně ovlivňují absorpci léčiva (včetně, ale nejen na refluxní ezofagitidu, chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev atd.); Nebo mít anamnézu gastrointestinální chirurgie nebo resekce, která může změnit absorpci a/nebo vylučování perorálních léků (mohou být zahrnuty subjekty, které podstoupily apendektomii))
• Použití jakéhokoli léku na předpis nebo čínské bylinné medicíny do 4 týdnů před zahájením zkušebního studia a používání volně prodejných nebo výživných produktů (včetně multivalentních kationtů, inhibitorů a doplňků kovů) do 2 týdnů před zahájením zkušebního zahájení by vyžadovalo delší interval AT nejméně 5 polovičních let drogy
• Subjekty, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihovin nebo 150 ml vína) v 6 měsících před screeningem nebo obdržela pozitivní dechový test na alkohol
• Kouření více než pěti cigaret denně nebo obvyklé používání produktů obsahujících nikotin za 3 měsíce před screeningem.
• Subjekty, které nebyly ochotny zdržet se potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo alkohol, které ovlivňují metabolismus léčiva do 72 hodin před podáváním léčiva a během období pozorování ve fázi I.
• Použití jakéhokoli známého induktoru jaterního enzymu nebo inhibitoru jaterního enzymu (grapefruit, pomerančový džus atd.) Do 14 dnů před podáním.
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog (morfin, dimethyldioxyamphetamin, metamfetaminy, tetrahydrokanabinol, ketamin, kokain) nebo pozitivní promítání na zneužívání drog;
• Subjekty, které byly sérologicky pozitivní na protilátku syfilis (TP-Trust), povrchový antigen hepatitidy B, protilátka viru hepatitidy C nebo protilátka viru lidské imunodeficience;
• Darování> 400 ml do 3 měsíců nebo> 200 ml do 4 týdnů před období screeningu nebo plánování darovat během studijního období;
• Ti, kteří mají potíže ve sběru žilní krve;
• Subjekty, které se účastnily jiných klinických hodnocení nebo používaly jakékoli jiné léky nebo zařízení klinického hodnocení do 3 měsíců před screeningem;
• Očkovaný do 1 měsíce před dávkou nebo plánovaným očkováním během studijního období;
• Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok do 6 měsíců před screeningem nebo které byly naplánovány na chirurgii během studie;
• Jakákoli jiná situace, kterou vyšetřovatel považuje, může ovlivnit ustanovení subjektu informovaného souhlasu nebo dodržování zkušebního protokolu nebo dokončení pokusu podle studijního procesu nebo účast subjektu v soudním řízení může ovlivnit výsledky pokusu nebo jejich vlastní bezpečnost.Subjects. kteří byli sérologicky pozitivní pro protilátku syfilis (TP-Trust), povrchový antigen hepatitidy B, protilátka viru hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience protilátka;