건강한 중국 성인 남성에서 대사 산물의 약동학 및 상대적 생체 이용률을 평가하는 연구

포함 기준 :

• 18 세에서 45 세 사이의 건강한 남성 피험자 (컷오프 가치 포함, 사전 동의 서명에 따라)
• 체중이 50kg 이상인 19 ~ 26 kg/m2 (컷오프 값 포함)의 체질량 지수 (BMI)
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12- 리드 심전도, 실험실 검사 (혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능), 바이러스 혈청학 및 흉부 X- 레이 결과를 기반으로, 연구자는 피험자가 좋은 일반적인 건강 (정상 또는 비정상 검사 결과는 임상 적으로 유의하지 않았습니다).
• 마지막 약물 복용량 후 90 일 이내에 자발적인 사전 동의, 생식력 및 정자 기부 계획 및 매우 효과적인 피임 (파트너 포함)의 자발적 사용 (임상 시험 중에는 약리학 적 피임이 필요했습니다).
• 사전 동의에 서명하기 전에 환자는 시험 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 사전 동의에 자발적으로 서명해야합니다.
• 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 알레르기 (다중 약물 및 음식 알레르기) 또는 조사자가 판단 한 조사 약물 또는 조사 약물의 구성 요소에 알레르기가있을 가능성이있는 사람들;
• 맛과 냄새가 장애물이있는 대상
• 경구 궤양 또는 점막 손상
• 임상 적으로 비정상적 인 대사, 간, 간, 신장, 혈액 학적, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 내분비, 신경 학적 또는 정신과 질환의 이전 또는 현재 병력이있는 피험자 연구자가 연구에 참여할 수없는 것으로 간주되었습니다.
• 활력 징후가 투여 전에 비정상적이고 임상 적으로 유의 한 피험자
• 연구자들이 임상 적으로 유의 한 것으로 판단 된 투여 전의 비정상적인 백혈구 또는 호중구 수를 가진 대상체;
• 투여 전, 대상체는 비정상적인 간 기능을 가졌다 : 총 빌리루빈> 1.5 × 정상 (ULN), AST> 1.5 × ULN, ALT> 1.5 × ULN;
• 사구체 여과 속도 <90 ml/min/1.73 M2 (EGFR 공식)
• QTC 간격> 450ms (Fridericia의 보정, QTCF = QT/(RR^0.33)), QRS> 120ms
• 연구 전 2 주 이내에 급성 호흡기 감염
• 약물을 삼키기가 어려우거나 약물 흡수에 심각한 영향을 미치는 위장 질환의 병력이있는 대상 (역류 식도염, 만성 설사, 염증성 장 질환 등); 또는 위장 수술 또는 절제술의 병력이있어 구강 약물의 흡수 및/또는 배설을 변경할 수 있습니다 (충수 절제술을받은 대상체가 포함될 수 있음).
• 시험 개시 시작 및 비처방 또는 영양 제품 (다중 양이온, 억제제 및 금속 보충제 포함)의 사용 전 4 주 이내에 처방약 또는 중국 약초를 사용하면 시험 개시가 더 긴 간격이 필요합니다. 약물의 최소 5 개의 절반
• 스크리닝 전 6 개월 동안 주당 14 개 이상의 알코올 (맥주 140 ml 또는 40%의 40% 정신 또는 150 ml의 와인)을 섭취 한 대상 또는 알코올에 대한 양성 호흡 테스트를 받았습니다.
• 스크리닝 전 3 개월 동안 하루에 5 개 이상의 담배를 피우거나 니코틴 함유 제품의 습관적 사용.
• 약물 투여 전 72 시간 이내에 약물 대사에 영향을 미치는 카페인 또는 알코올이 들어있는 식품이나 음료를 금지하지 않은 대상자.
• 투여 전 14 일 이내에 알려진 간 효소 유도제 또는 간 효소 억제제 (자몽, 오렌지 주스 등)의 사용.
• 약물 남용 이력 (모르핀, 디메틸 디 옥시 암페타민, 메탐페타민, 테트라 하이드로 카나비놀, 케타민, 코카인)이있는 대상 또는 약물 남용에 양성인 스크리닝;
• 매독 항체 (TP- 트러스트), B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대해 혈청 학적으로 양성인 대상;
• 스크리닝 기간 전 4 주 내에 3 개월 내에> 400 ml 또는> 200 ml의 기증 또는 연구 기간 동안 기부 할 계획;
• 정맥혈 수집에 어려움이있는 사람들;
• 다른 임상 시험에 참여하거나 선별 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험 약물 또는 장치를 사용한 대상;
• 용량 전 1 개월 이내에 예방 접종을 받거나 연구 기간 동안 예방 접종을받을 계획;
• 선별 전 6 개월 이내에 수술 절차를 받거나 시험 중에 수술을받을 예정인 피험자;
• 조사자가 고려하는 다른 상황은 연구 과정에 따른 시험 프로토콜 또는 시험 완료에 대한 사전 동의 또는 준수 여부에 대한 피험자의 규정에 영향을 줄 수 있거나, 시험에 대한 대상의 참여는 시험 결과 또는 자신의 안전에 영향을 줄 수 있습니다. 매독 항체 (TP- 트러스트), B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스에 대해 혈청 학적으로 양성인 사람 항체;