Estudio para evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de los metabolitos en hombres adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años (incluido el valor de corte, sujeto a la firma del consentimiento informado)
• Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2 (incluido el valor de corte), con un peso corporal de al menos 50 kg
• Basado en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones, las pruebas de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica de sangre, función de coagulación), serología viral y resultados de rayos X de tórax, el investigador juzgó que los sujetos estaban en Buena salud general (los resultados de examen normales o anormales no fueron clínicamente significativos).
• Consentimiento informado voluntario, sin fertilidad y planes de donación de esperma dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de medicamentos, y el uso voluntario de anticoncepción altamente efectiva (incluida una pareja) (se requería anticoncepción no farmacológica durante el ensayo clínico)
• Antes de firmar el consentimiento informado, los pacientes deben tener una comprensión completa del contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas, y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
• Poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos de protocolo

Criterios de exclusión:

• Alérgico (alergias múltiples de medicamentos y alimentos) o aquellos que probablemente sean alérgicos al medicamento de investigación o cualquier componente del fármaco de investigación según lo juzgado por el investigador;
• Sujetos con sabor y disfunción de olor
• Lesión oral de úlcera o mucosa
• Sujetos con antecedentes médicos previos o presentes de metabólico clínicamente anormal, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, urinario, endocrino, neurológico o psiquiátrico que fue considerado por el investigador no es elegible para la participación en el estudio
• Sujetos cuyos signos vitales eran anormales y clínicamente significativos antes de la administración
• Los sujetos con células sanguíneas blancas anormales o recuento de neutrófilos antes de la administración que los investigadores juzgaron como clínicamente significativos;
• Antes de la administración, los sujetos tenían una función hepática anormal: bilirrubina total> 1.5 × límite superior de lo normal (ULN), AST> 1.5 × ULN, ALT> 1.5 × ULN;
• Tasa de filtración glomerular estimada <90 ml/min/1.73 M2 (fórmula EGFR)
• Intervalo QTC> 450ms (corrección de Fridericia, qtcf = qt/(rr^0.33)), QRS> 120 ms
• Infección respiratoria aguda dentro de las 2 semanas previas al estudio
• Los sujetos que tienen dificultades para tragar medicamentos o tienen antecedentes de enfermedades gastrointestinales que afectan seriamente la absorción de los medicamentos (incluida, entre otros, esofagitis por reflujo, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.); O tener antecedentes de cirugía gastrointestinal o resección que pueda alterar la absorción y/o excreción de medicamentos orales (se pueden incluir sujetos que se han sometido a apendicectomía)
• Uso de cualquier medicamento recetado o medicina herbal china dentro de las 4 semanas previas al inicio del ensayo y el uso de productos de venta libre o nutritivos (incluidos cationes multivalentes, inhibidores y suplementos de metales) dentro de las 2 semanas previas al inicio del ensayo requeriría un intervalo más largo de AT AT AT AT AT menos 5 medias de la droga
• Sujetos que habían consumido más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de espíritus o 150 ml de vino) en los 6 meses previos a la detección o habían recibido una prueba de aliento positiva para alcohol.
• Fumar más de cinco cigarrillos por día o uso habitual de productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores a la detección.
• Los sujetos que no estaban dispuestos a abstenerse de alimentos o bebidas que contenían cafeína o alcohol que afectan el metabolismo de las drogas dentro de las 72 horas antes de la administración de drogas y durante el período de observación en la Fase I Ward.
• Uso de cualquier inductor de enzima hepático conocido o inhibidor de la enzima hepática (pomelo, jugo de naranja, etc.) dentro de los 14 días previos a la administración.
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas (morfina, dimetildioxiamphetamina, metanfetaminas, tetrahidrocannabinol, ketamina, cocaína) o detectar positivo por abuso de drogas;
• Sujetos que eran serológicamente positivos para el anticuerpo de sífilis (TP-Trust), antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C o anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana;
• Donar> 400 ml dentro de 3 meses o> 200 ml dentro de las 4 semanas previas al período de detección o planear donar durante el período de estudio;
• Aquellos que tienen dificultades en la recolección de sangre venosa;
• Los sujetos que participaron en otros ensayos clínicos o usaron cualquier otro medicamento o dispositivo de ensayos clínicos dentro de los 3 meses antes de la detección;
• Vacunado dentro de 1 mes anterior a la dosis o planeado para vacunarse durante el período de estudio;
• Sujetos que tuvieron un procedimiento quirúrgico dentro de los 6 meses antes de la detección o que estaban programados para someterse a una cirugía durante el ensayo;
• Cualquier otra situación que considera el investigador puede afectar la provisión del sujeto de consentimiento informado o cumplimiento del protocolo del ensayo o la finalización del ensayo de acuerdo con el proceso de estudio, o la participación del sujeto en el ensayo puede afectar los resultados del ensayo o su propia seguridad. que fueron serológicamente positivos para el anticuerpo de sífilis (TP-Trust), antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana anticuerpo;