Tutki metaboliittien farmakokinetiikan ja suhteellisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveelliset miespuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien raja-arvo, tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen alaisena)
• Kehon massaindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo), korin paino on vähintään 50 kg
• Lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden merkintöjen, 12-johdon elektrokardiogrammin, laboratoriokokeiden (verirutiinin, virtsarutiinin, veribiokemian, hyytymisfunktion), virusserologian ja rintakehän röntgentuloksen perusteella tutkija katsoi, että koehenkilöt olivat olleet Hyvä yleinen terveys (normaalit tai epänormaalit tutkimustulokset eivät olleet kliinisesti merkitseviä).
• Vapaaehtoinen tietoinen suostumus, ei hedelmällisyys- ja siittiöiden luovutussuunnitelmia 90 päivän kuluessa viimeisen lääkityksen annoksen ja erittäin tehokkaan ehkäisyn (mukaan lukien kumppani) vapaaehtoinen käyttö (mukaan lukien ei -farmakologinen ehkäisymenettely) vaadittiin kliinisessä tutkimuksessa).
• Ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista potilailla tulisi olla täysi ymmärrys tutkimussisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
• Pysty täyttämään tutkimus protokollavaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Allergiset (useita lääke- ja ruoka -allergioita) tai niitä, jotka ovat todennäköisesti allergisia tutkijan tutkijan arvioiman tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa tutkittavaan lääkkeen komponenttiin;
• Koehenkilöt, joilla on maku- ja hajun toimintahäiriöitä
• Suun kautta annettava haava- tai limakalvovaurio
• Koehenkilöt, joilla on aikaisempi tai nykyinen kliinisesti epänormaalien metabolisten, maksa-, munuaisten, hematologisten, keuhko-, sydän- ja verisuonitautien, maha -suolikanavan, virtsa-, endokriinisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien sairaushistoria, joita tutkija piti tutkimuksessa, että tutkija katsoi,
• Koehenkilöt, joiden tärkeät merkit olivat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä ennen antamista
• Henkilöt, joilla on epänormaalia valkosoluista tai neutrofiilimäärää ennen antamista, jonka tutkijat arvioivat olevan kliinisesti merkitseviä;
• Ennen antamista koehenkilöillä oli epänormaali maksan toiminta: kokonaisbilirubiini> 1,5 × normaalin (ULN) yläraja (ULN), AST> 1,5 × ULN, ALT> 1,5 × ULN;
• Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus <90 ml/min/1,73 M2 (EGFR -kaava)
• QTC -aika> 450 ms (Friderician korjaus, qtcf = qt/(rr^0,33)),), QRS> 120 ms
• Akuutti hengitysinfektio 2 viikon kuluessa ennen tutkimusta
• Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia niellä lääkkeitä tai joilla on ollut maha -suolikanavan sairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti lääkkeen imeytymiseen (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, refluksiesophagitis, krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus jne.); Tai sinulla on ollut maha -suolikanavan leikkausta tai resektiota, joka voi muuttaa oraalisten lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (koehenkilöt, joille on annettu lisäympäristö
• Kaikkien reseptilääkkeiden tai kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden käyttö 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja käsimyymälöitä tai ravitsemustuotteita (mukaan lukien moniarvoiset kationit, estäjät ja metallilisäaineet) 2 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista edellyttäisi pidemmän ajanjakson AT: n vähiten 5 lääkkeen puolivälissä
• Koehenkilöt, jotka olivat kuluttaneet yli 14 alkoholin yksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40% väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai saivat positiivisen hengitystestin alkoholille
• Tupakointi yli viisi savuketta päivässä tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomainen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, jotka eivät halunneet pidättäytyä kofeiinia tai alkoholia sisältävistä elintarvikkeista tai juomista, jotka vaikuttavat lääkkeen aineenvaihduntaan 72 tunnin kuluessa ennen lääkkeen antamista ja havaintojakson aikana vaiheen I osastolla.
• Kaikkien tunnettujen maksaentsyymien indusoijan tai maksaentsyymi -estäjän (greippi, appelsiinimehu jne.) Käyttö 14 päivän kuluessa ennen antamista.
• Aiheet, joilla on historiaa huumeiden väärinkäyttöä (morfiini, dimetyylidioksiaamfetamiini, metamfetamiinit, tetrahydrokannabinoli, ketamiini, kokaiini) tai seulontaa positiivisesti huumeiden väärinkäyttöä varten;
• Koehenkilöt, jotka olivat serologisesti positiivisia syfilis-vasta-aineen (TP-luokan), hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C-viruksen vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen suhteen;
• Lahjoittaminen> 400 ml 3 kuukauden tai> 200 ml: n sisällä 4 viikon kuluessa ennen seulontajaksoa tai aikoo lahjoittaa tutkimusjakson aikana;
• Ne, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä;
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai käyttivät muita kliinisiä tutkimuslääkkeitä tai laitteita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
• Rokotettu yhden kuukauden kuluessa ennen annosta tai suunnitellut rokottaa tutkimusjakson aikana;
• Koehenkilöt, joilla oli kirurginen toimenpide 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai joiden oli tarkoitus tehdä leikkaus tutkimuksen aikana;
• Muu tutkijan mielestä kaikki tilanteet voivat vaikuttaa kohteen tietoon perustuvaan suostumukseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen tai oikeudenkäynnin suorittamiseen tutkimusprosessin mukaisesti tai kohteen osallistuminen oikeudenkäyntiin voi vaikuttaa oikeudenkäynnin tuloksiin tai heidän omaan turvallisuuteensa. jotka olivat serologisesti positiivisia syfilis-vasta-aineen (TP-luokan), hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C-viruksen vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen suhteen vasta -aine;