医療記録を使用して肺がん患者の診断段階の変化を説明する多国籍観察研究 (DIASTAG)
2026年5月29日 更新者：AstraZeneca
肺がんの診断における段階の変化を説明するための多室中心の多国籍観察研究。患者の直接募集または研究薬の投与はありません。
医療記録を使用して肺がん患者の診断段階の変化を説明する多国籍観察研究。
肺がんのスクリーニングプログラムの増加と、一般の意識向上キャンペーンに応じたコミュニティ胸部X線撮影紹介率の大幅な増加、心臓CT（コンピューター断層撮影）の血管造影、または冠動脈疾患のスクリーニングによる意図しない検出など、他のスクリーニングモダリティの利用の増加が役立つ場合があります。初期の治癒可能な段階で病気を検出する際。
可用性と新規療法へのアクセスの増加は、生存率の改善を目指して初期段階の診断の可能性を高めます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは、ベースライン年からEOS（研究終了）までの期間にわたる肺がんの診断時の段階の変化を説明する多中心の多国籍観察研究です。
この研究は、アストラゼネカ国際地域（つまり、非ヨーロッパ諸国）で実施されます。
参加国とサイトは、対象国の肺がんデータベースやEMR（電子医療記録）などの二次データソースの可用性とアクセシビリティに基づいて選択されます。
国とデータベースが選択されると、患者データベースの詳細を含む特定の国にプロトコルが適合します。
この研究は、選択された国の地元の法的、倫理的、規制要件に準拠して実施されます。
調査固有のデータは、データベースから抽出され、ECRFを使用して記録されます（電子ケースレポートフォーム）。
この研究には、患者の直接募集は含まれません。
ベースライン年からEOSまでの連続年ごとのデータベースからの集計データは、肺がんを満たす患者の選択基準を研究に含めます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、患者の直接募集は含まれません。
ベースライン年から研究終了までの連続年ごとのデータベースからの集計データ。
肺がんの患者は、次の基準を満たしています。
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人女性および男性患者。
- 肺がんの確認された診断（細胞学的または組織学的に）
除外基準：
- 再発または再発した肺がんを呈する患者。
- 肺がんの診断時に付随する癌の患者、非転移性非黒色腫皮膚がん、またはその場または良性新生物を除き、肺がん診断から5年以内に発生する場合、がんは付随すると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期段階（[N0]を備えたステージIおよびII）
時間枠：5年
|
ベースライン年からEOSまでの初期段階（ステージIおよびIIと[N0]を含む）と診断された患者の数と割合
|
5年
|
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ローカルアドバンス（ステージIIおよびIII [n+]）
時間枠：5年
|
ベースライン年からEOSまでの局所的に進んだ（ステージIIおよびIII [n+]）と診断された患者の数と割合
|
5年
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|
後期段階（ステージIV [M1]）
時間枠：5年
|
ベースライン年からEOSまでの後期（ステージIV [M1]）と診断された患者の数と割合
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床症状に基づくスクリーニング
時間枠：5年
|
臨床症状に基づいて、年間データのカットオフで診断とスクリーニングのモダリティを持つ患者の数と割合
|
5年
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|
偶発的診断
時間枠：5年
|
偶発的診断患者の数と割合oスクリーニングプログラム（はい/いいえ）はい、スクリーニングモダリティ（LDCT/ SPUTUM顕微鏡/胸X線/その他）
|
5年
|
|
TNMステージング
時間枠：5年
|
AJCC第8版（Aberle、2011; Kutob、2019）に従ってTNMステージングを呈している患者の数と割合または代替肺がんの病期分類システムによるステージング
|
5年
|
|
組織学的タイプ
時間枠：5年
|
肺がん診断を呈している患者の数と割合。
組織学的タイプ
|
5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年齢カテゴリ
時間枠：5年
|
初期段階での診断と次の特性との関係 - 年齢カテゴリ
|
5年
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喫煙カテゴリ。
時間枠：5年
|
喫煙カテゴリとの初期段階での診断との関係
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年4月1日
一次修了 (推定)
2030年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D133HR00049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。
すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。