Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadnárodní observační studie k popisu diagnostické fáze u pacientů s rakovinou plic pomocí lékařských záznamů (DIASTAG)

29. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická nadnárodní observační studie k popisu posunu ve stadiu při diagnostice rakoviny plic. Žádný přímý nábor pacientů nebo podávání studijních léků.

Nadrobná observační studie k popisu diagnostického fáze posunu u pacientů s rakovinou plic pomocí lékařských záznamů. Zvýšené programy screeningu rakoviny plic a zvýšené využití dalších screeningových modalit, jako je velký nárůst míry radiografie na hrudi Společenství v reakci na kampaně na zvyšování povědomí při detekci onemocnění v dřívějších léčitelných stádiích. Dostupnost a zvýšený přístup k novým terapiím zvyšují pravděpodobnost diagnózy v rané fázi zaměřené na zlepšení přežití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, nadnárodní, observační studii, která popisuje posun ve stadiu při diagnostice rakoviny plic v průběhu časového období od základního roku na EOS (konec studie). Studie bude provedena v mezinárodním regionu AstraZeneca (tj. Ne-USA, neevropské země). Zúčastněné země a stránky budou vybrány na základě dostupnosti a dostupnosti sekundárních zdrojů dat, jako jsou databáze rakoviny plic nebo EMR (elektronické lékařské záznamy) v cílových zemích. Jakmile budou vybrány země a databáze, bude protokol upraven pro konkrétní zemi, včetně podrobností o databázích pacienta. Studie bude provedena v souladu s místními právními, etickými a regulačními požadavky vybraných zemí. Data specifická pro studii budou extrahována z databází a zaznamenána pomocí ECRF (Formulář elektronické případové zprávy). Tato studie nezahrnuje přímý nábor pacientů. Agregované údaje z databází za každý po sobě jdoucí rok od základního roku až do EOS u pacientů s rakovinou plic splňující kritéria pro zařazení budou zahrnuty do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie nezahrnuje přímý nábor pacientů. Agregovaná data z databází za každý po sobě jdoucí rok od základního roku do konce studia. Do studie budou zahrnuti pacienti s rakovinou plic, která splňuje následující kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí samice a mužští pacienti ≥ 18 let.
  • Potvrzená diagnóza rakoviny plic (cytologicky nebo histologicky)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s opakujícím se nebo relapsovaným karcinomem plic.
  • Pacienti se souběžnou rakovinou v době diagnózy rakoviny plic, s výjimkou nemetastatického nemelanomového rakoviny kůže nebo in situ nebo benigního novotvaru: rakovina bude považována za souběžné, pokud k ní dojde do 5 let od diagnostiky plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Raná fáze (fáze I a II s [n0])
Časové okno: 5 let
Počet a procento pacientů diagnostikovaných v rané fázi (fáze I a II s [n0]) od základního roku do EOS
5 let
Lokálně pokročilé (fáze II a III [n+])
Časové okno: 5 let
Počet a procento pacientů s diagnózou lokálně pokročilých (fáze II a III [n+]) od základního roku do EOS
5 let
Pozdní fáze (fáze IV [M1])
Časové okno: 5 let
Počet a procento pacientů diagnostikovaných s pozdní fází (fáze IV [M1]) od základního roku do EOS
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening založený na klinické prezentaci
Časové okno: 5 let
Počet a procento pacientů s modalitami diagnostiky a screeningu při každoročním mezní hodnotě dat na základě klinické prezentace
5 let
Náhodná diagnóza
Časové okno: 5 let
Počet a procento pacientů s náhodnou diagnózou O prostřednictvím screeningového programu (ano/ ne), pokud ano, modalingová modalita (LDCT/ sputum mikroskopie/ rentgen hrudníku/ jakékoli jiné)
5 let
TNM Staging
Časové okno: 5 let
Počet a procento pacientů prezentujících TNM staging podle AJCC 8. vydání (Aberle, 2011; Kutob, 2019) nebo inscenace podle alternativního systému stagingu rakoviny plic
5 let
Histologický typ
Časové okno: 5 let
Počet a procento pacientů s diagnózou rakoviny plic. Histologický typ
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věkové kategorie
Časové okno: 5 let
Vztah mezi diagnózou v rané fázi a následujícími charakteristikami - věkové kategorie
5 let
Kouření kategorií.
Časové okno: 5 let
Vztah mezi diagnózou v rané fázi s kategoriemi kouření
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133HR00049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit