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Multinationale Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Diagnosestadienverschiebung bei Patienten mit Lungenkrebs unter Verwendung von medizinischen Unterlagen (DIASTAG)

29. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrische multinationale Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Verschiebung des Stadiums bei der Diagnose von Lungenkrebs. Keine direkte Einstellung von Patienten oder Verabreichung von Studienmedikamenten.

Multinationale Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Diagnosestadienverschiebung bei Patienten mit Lungenkrebs unter Verwendung von medizinischen Unterlagen. Erhöhte Lungenkrebs -Screening -Programme und die Nutzung anderer Screening -Modalitäten wie ein großer Anstieg der Überweisungsquoten der Brustradiographie der Gemeinschaft als Reaktion auf Kampagnen für öffentliche Bewusstseins bei der Erkennung der Krankheit in früheren heilbaren Stadien. Die Verfügbarkeit und ein erhöhter Zugang zu neuartigen Therapien erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Diagnose im Frühstadium, die ein verbessertes Überleben abzielt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Verschiebung der Stadien bei der Diagnose von Lungenkrebs über den Zeitraum von Grundlinienjahr zu EOS (Ende der Studie). Die Studie wird in der internationalen Region AstraZeneca (dh, nicht-US, nicht-europäische Länder) durchgeführt. Die teilnehmenden Länder und Standorte werden auf der Grundlage der Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von Sekundärdatenquellen wie Lungenkrebsdatenbanken oder EMR (Electronic Medical Records) in den Zielländern ausgewählt. Sobald Länder und Datenbanken ausgewählt sind, wird das Protokoll für das bestimmte Land angepasst, einschließlich Einzelheiten zu den Patientendatenbanken. Die Studie wird gemäß den örtlichen rechtlichen, ethischen und regulatorischen Anforderungen der ausgewählten Länder durchgeführt. Die studienspezifischen Daten werden aus den Datenbanken extrahiert und unter Verwendung von ECRF (Formular für elektronische Fallbericht) aufgezeichnet. Diese Studie beinhaltet keine direkte Rekrutierung der Patienten. In der Studie werden aggregierte Daten aus den Datenbanken für jedes aufeinanderfolgende Jahr ab dem Ausgangsjahr bis zu EOS von Patienten mit Lungenkrebs einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie beinhaltet keine direkte Rekrutierung der Patienten. Aggregierte Daten aus den Datenbanken für jedes aufeinanderfolgende Jahr ab dem Ausgangsjahr bis zum Ende der Studie. Patienten mit Lungenkrebs, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  • Bestätigte Diagnose von Lungenkrebs (entweder zytologisch oder histologisch)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederkehrenden oder rezidivierten Lungenkrebs.
  • Patienten mit einem gleichzeitigen Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose von Lungenkrebs, mit Ausnahme nicht metastatischer Nicht -Melanom -Hautkrebserkrankungen oder in situ- oder benignen Neoplasmen: Ein Krebs wird als zu begleitend angesehen, wenn er innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von Lungenkrebs auftritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes Stadium (Stufe I und II mit [N0])
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit dem frühen Stadium (Stadium I und II mit [N0]) von Grundlinienjahr bis EOS diagnostiziert
5 Jahre
Lokal fortgeschritten (Stufe II und III [N+])
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen lokal fortgeschrittene (Stadium II und III [N+]) von Grundlinienjahr bis EOS diagnostiziert wurde
5 Jahre
Spätstadium (Stadium IV [M1])
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen das Spätstadium diagnostiziert wurde (Stadium IV [M1]) von Grundlinienjahr bis EOS
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening basierend auf der klinischen Präsentation
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Diagnose- und Screening-Modalitäten bei der jährlichen Datenausschaltung basierend auf der klinischen Präsentation
5 Jahre
Zufällige Diagnose
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit zufälliger Diagnose O durch Screening-Programm (Ja/ Nein) Wenn ja, Screening-Modalität (LDCT/ Sputum-Mikroskopie/ Röntgenaufnahme des Brustkorbs/ andere andere)
5 Jahre
TNM -Inszenierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit TNM -Inszenierung nach AJCC 8th Edition (Aberle, 2011; Kutob, 2019) oder Staging nach alternativem Lungenkrebs -Staging -System
5 Jahre
Histologischer Typ
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Lungenkrebsdiagnose. Histologischer Typ
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alterskategorien
Zeitfenster: 5 Jahre
Beziehung zwischen der Diagnose im frühen Stadium und den folgenden Merkmalen - Alterskategorien
5 Jahre
Rauchkategorien.
Zeitfenster: 5 Jahre
Beziehung zwischen der Diagnose im frühen Stadium mit Rauchkategorien
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D133HR00049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die EFPIA -PHRMA -Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.

Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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