Многонациональное обсервационное исследование для описания диагностического сдвига стадии у пациентов с раком легких с использованием медицинских карт (DIASTAG)
29 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое многонациональное обсервационное исследование для описания сдвига в стадии при диагностике рака легких. Нет прямого набора пациентов или введения учебных препаратов.
Многонациональное обсервационное исследование для описания диагностического сдвига стадии у пациентов с раком легких с использованием медицинских карт.
Увеличение программ скрининга рака легких и увеличение использования других методов скрининга, таких как значительное увеличение частоты передачи рентгенографии в сообществе в ответ на кампании по повышению осведомленности общественности, а также непреднамеренные обнаружения с помощью сердечной КТ (компьютерная томография), или скрининг на коронарное заболевание может помочь помочь помочь (компьютерная томография). При обнаружении заболевания на более ранних излечимых этапах.
Доступность и увеличение доступа к новой терапии увеличивают вероятность раннего диагноза, направленного на улучшение выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, многонациональное, обсервационное исследование для описания сдвига стадии при диагностике рака легких в течение периода времени от базового года к EOS (конец исследования).
Исследование будет реализовано в Международном регионе Astrazeneca (т. Е., Несоответствующие, невропейские страны).
Участвующие страны и сайты будут выбраны на основе доступности и доступности вторичных источников данных, таких как базы данных рака легких или EMR (электронные медицинские записи) в целевых странах.
Как только страны и базы данных будут выбраны, протокол будет адаптирован для конкретной страны, включая подробности о базах данных пациентов.
Исследование будет проводиться в соответствии с местными юридическими, этическими и нормативными требованиями выбранных стран.
Специфичные данные будут извлечены из баз данных и записаны с использованием ECRF (форма отчета о электронном случае).
Это исследование не включает в себя прямой рекрутирование пациентов.
Агрегированные данные из баз данных за каждый последовательный год, начиная с базового года до EOS, пациенты с раком легких, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование не включает в себя прямой рекрутирование пациентов.
Агрегированные данные из баз данных за каждый год подряд, начиная с базового года до окончания исследования.
Пациенты с раком легких, встречающиеся следующие критерии, будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- У взрослых женщин и мужчин ≥18 лет.
- Подтвержденный диагноз рака легких (цитологически или гистологически)
Критерии исключения:
- Пациенты с рецидивирующим или рецидивом раком легких.
- Пациенты с сопутствующим раком во время диагноза рака легких, за исключением неметастатического немеланомы рака кожи, или in situ или доброкачественных новообразований: рак будет считаться сопутствующим, если он происходит в течение 5 лет после диагноза рака легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя стадия (этап I и II с [N0])
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество и процент пациентов с диагнозом на ранней стадии (этап I и II с [N0]) из базового года до EOS
|
5 лет
|
|
Локально продвинутый (этап II и III [n+])
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество и процент пациентов с диагнозом локально продвинутым (стадия II и III [N+]) из базового года до EOS
|
5 лет
|
|
Поздняя стадия (этап IV [M1])
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество и процент пациентов с диагнозом поздней стадии (этап IV [M1]) из базового года до EOS
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг на основе клинической презентации
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество и процент пациентов с методами диагноза и скрининга при ежегодном отсеке данных на основе клинической презентации
|
5 лет
|
|
Случайный диагноз
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество и процент пациентов с случайным диагнозом o с помощью программы скрининга (да/ нет), если да, модальность скрининга (микроскопия LDCT/ мокрота/ рентген грудной клетки/ любой другой)
|
5 лет
|
|
TNM постановка
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество и процент пациентов с постановкой TNM в соответствии с 8 -м изданием AJCC (Aberle, 2011; Kutob, 2019) или постановкой с помощью альтернативной системы постановки рака легких
|
5 лет
|
|
Гистологический тип
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество и процент пациентов с диагнозом рака легких.
Гистологический тип
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возрастные категории
Временное ограничение: 5 лет
|
Взаимосвязь между диагнозом на ранней стадии и следующими характеристиками - возрастные категории
|
5 лет
|
|
Категории курения.
Временное ограничение: 5 лет
|
Взаимосвязь между диагнозом на ранней стадии с категориями курения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D133HR00049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .