Estudio observacional multinacional para describir el cambio de etapa de diagnóstico en pacientes con cáncer de pulmón utilizando registros médicos (DIASTAG)
29 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio observacional multinacional multicéntrico para describir el cambio en la etapa en el diagnóstico de cáncer de pulmón. No hay reclutamiento directo de pacientes o administración de medicamentos de estudio.
Estudio observacional multinacional para describir el cambio de etapa de diagnóstico en pacientes con cáncer de pulmón utilizando registros médicos.
Aumento de los programas de detección del cáncer de pulmón y una mayor utilización de otras modalidades de detección, como un gran aumento en las tasas de referencia de radiografía de tórax comunitario en respuesta a las campañas de concientización pública, así como las detecciones no intencionales a través de angiogramas de CT cardíaca (tomografía computarizada), o la detección de enfermedades coronarias puede ayudar al detectar la enfermedad en etapas curables anteriores.
La disponibilidad y el mayor acceso a nuevas terapias aumentan la probabilidad de un diagnóstico de etapa temprana con el objetivo de mejorar la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, multinacional y observacional para describir el cambio en el estadio en el diagnóstico de cáncer de pulmón durante el período de tiempo desde el año basal hasta la EOS (final del estudio).
El estudio se implementará en la región internacional de Astrazeneca (es decir, no europeos, países no europeos).
Los países y sitios participantes se seleccionarán en función de la disponibilidad y accesibilidad de fuentes de datos secundarias, como bases de datos de cáncer de pulmón o EMR (registros médicos electrónicos) en los países objetivo.
Una vez que se seleccionan países y bases de datos, el protocolo se adaptará para el país específico, incluidos los detalles sobre las bases de datos de los pacientes.
El estudio se realizará de conformidad con los requisitos legales, éticos y regulatorios locales de los países seleccionados.
Los datos específicos del estudio se extraerán de las bases de datos y se registrarán utilizando ECRF (formulario de informe de caso electrónico).
Este estudio no implica el reclutamiento directo de los pacientes.
Los datos agregados de las bases de datos para cada año consecutivo a partir del año de referencia hasta EOS, de pacientes con cáncer de pulmón que cumplen con los criterios de inclusión se incluirán en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio no implica el reclutamiento directo de los pacientes.
Datos agregados de las bases de datos por cada año consecutivo a partir del año de referencia hasta el final del estudio.
Los pacientes con cáncer de pulmón cumplen con los siguientes criterios se incluirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos femeninos y masculinos ≥18 años.
- Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón (ya sea citológica o histológicamente)
Criterios de exclusión:
- Pacientes que presentan cáncer de pulmón recurrente o recurrente.
- Los pacientes con cáncer concomitante al momento del diagnóstico de cáncer de pulmón, a excepción de los cánceres de piel no de melanoma no metastásicos, o neoplasias in situ o benignas: un cáncer se considerará concomitante si ocurre dentro de los 5 años del diagnóstico de cáncer de pulmón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapa temprana (etapa I y II con [N0])
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número y porcentaje de pacientes diagnosticados con etapa temprana (etapa I y II con [N0]) desde el año de referencia hasta EOS
|
5 años
|
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Localmente avanzado (etapa II y III [n+])
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número y porcentaje de pacientes diagnosticados con localmente avanzado (estadio II y III [n+]) desde el año de referencia hasta EOS
|
5 años
|
|
Etapa tardía (etapa IV [M1])
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número y porcentaje de pacientes diagnosticados con estadio tardío (etapa IV [M1]) desde el año de referencia hasta EOS
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
detección basada en la presentación clínica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número y porcentaje de pacientes con modalidades de diagnóstico y detección en el límite de datos anuales basados en la presentación clínica
|
5 años
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|
Diagnóstico incidental
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número y porcentaje de pacientes con diagnóstico incidental O a través del programa de detección (sí/ no) En caso afirmativo, modalidad de detección (microscopía LDCT/ esputo/ radiografía de tórax/ cualquier otro)
|
5 años
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|
Puesta en escena de TNM
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número y porcentaje de pacientes que presentan una estadificación TNM según AJCC 8th Edition (Aberle, 2011; Kutob, 2019) o estadificación mediante un sistema alternativo de estadificación de cáncer de pulmón
|
5 años
|
|
Tipo histológico
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número y porcentaje de pacientes que presentan diagnóstico de cáncer de pulmón.
Tipo histológico
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Categorías de edad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Relación entre el diagnóstico en la etapa temprana y las siguientes características - Categorías de edad
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5 años
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|
Categorías de fumar.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Relación entre el diagnóstico en la etapa temprana con categorías de fumar
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133HR00049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, resulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .