跨国观察性研究用病历描述肺癌患者的诊断阶段转移 (DIASTAG)
2026年5月29日 更新者：AstraZeneca
多中心跨国观察性研究描述肺癌诊断时阶段的转变。没有直接招募患者或研究药物的治疗。
跨国观察性研究描述了使用病历的肺癌患者的诊断阶段转移。
增加肺癌筛查计划并增加了其他筛查方式的利用，例如响应公众意识运动的社区胸部X射线照相转介率，以及通过心脏CT（计算机断层扫描）血管造影或冠状动脉疾病筛查的无意检测可能有助于在早期可治愈的阶段检测疾病。
可用性和增加获得新疗法的机会增加了旨在改善生存的早期诊断的可能性。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
这是一项多个中心，跨国观察性的研究，可描述从基准年到EOS的肺癌诊断阶段的转变（研究结束）。
该研究将在阿斯利康国际地区（即非美国，非欧洲国家）实施。
参与国家和地点将根据二级数据来源（例如肺癌数据库或目标国家的EMR（电子病历））的可用性和可访问性选择。
一旦选择了国家和数据库，该协议将适用于特定国家 /地区，包括有关患者数据库的详细信息。
该研究将根据所选国家的当地法律，道德和监管要求进行。
研究特定的数据将从数据库中提取，并使用ECRF（电子案例报告表）记录。
这项研究不涉及直接招募患者。
从基准年到EOS，来自数据库的汇总数据汇总了肺癌符合纳入标准的患者的汇总数据将包括在研究中。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究不涉及直接招募患者。
从基准年到学习结束，连续每年的数据库中的汇总数据。
符合以下标准的肺癌患者将包括在研究中。
描述
纳入标准：
- 成年女性和男性患者≥18岁。
- 确认肺癌的诊断（在组织学上或组织学上）
排除标准：
- 出现复发或复发性肺癌的患者。
- 肺癌诊断时患有癌症的患者，除非非转移性非甲状腺瘤皮肤癌，或原位或良性肿瘤：如果癌症在肺癌诊断的5年内发生，则将视为癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期阶段（I阶段和II，[N0]）
大体时间：5年
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从基准年到EOS，被诊断为早期阶段的患者数量和百分比
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5年
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本地高级（II和III [n+]）
大体时间：5年
|
从基准年到EOS，被诊断为局部高级（II和III [n+]）的患者数量和百分比
|
5年
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|
晚期（IV阶段[M1]）
大体时间：5年
|
从基准年到EOS，被诊断为晚期（IV阶段[M1]）的患者数量和百分比
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于临床表现的筛查
大体时间：5年
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根据临床表现，在年度数据截止时具有诊断和筛查方式的患者数量和百分比
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5年
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偶然诊断
大体时间：5年
|
通过筛查计划（是/否）的偶然诊断患者的数量和百分比（如果是），请筛查模态（LDCT/痰液显微镜/胸部X射线/任何其他）
|
5年
|
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TNM分期
大体时间：5年
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根据AJCC第8版（Aberle，2011; Kutob，2019）或通过替代肺癌分期分期进行TNM分期的患者数量和百分比
|
5年
|
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组织学类型
大体时间：5年
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出现肺癌诊断的患者的数量和百分比。
组织学类型
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年龄类别
大体时间：5年
|
早期诊断与以下特征 - 年龄类别之间的关系
|
5年
|
|
吸烟类别。
大体时间：5年
|
早期诊断与吸烟类别之间的关系
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年4月1日
初级完成 (估计的)
2030年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D133HR00049
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以要求通过请求门户网站vivli.org访问阿斯利康（Astrazeneca）公司的匿名个人患者级数据。
所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
IPD 共享访问标准
经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。
在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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