Wielonarodowe badanie obserwacyjne w celu opisania przesunięcia stadium diagnostycznego u pacjentów z rakiem płuc za pomocą dokumentacji medycznej (DIASTAG)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe międzynarodowe badanie obserwacyjne w celu opisania przesunięcia stadium w diagnozie raka płuc. Brak bezpośredniej rekrutacji pacjentów lub podawania badanych leków.
Międzynarodowe badanie obserwacyjne opisujące przesunięcie stadium diagnostycznego u pacjentów z rakiem płuc za pomocą dokumentacji medycznej.
Zwiększone programy badań przesiewowych raka płuc i zwiększone wykorzystanie innych metod badań przesiewowych, takich jak duży wzrost wskaźników skierowania radiografii klatki piersiowej w odpowiedzi na publiczne kampanie świadomości, a także niezamierzone wykrycia poprzez angiogramy CT (tomografia komputerowa) lub badania przesiewowe pod kątem choroby wieńcowej mogą pomóc Wykrywając chorobę na wcześniejszych uleczalnych stadiach.
Dostępność i zwiększony dostęp do nowych terapii zwiększają prawdopodobieństwo wczesnej diagnozy mającej na celu poprawę przeżycia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, obserwacyjne badanie opisujące zmianę w stadium w diagnozie raka płuc w okresie od roku wyjściowego do EOS (koniec badania).
Badanie zostanie wdrożone w regionie Międzynarodowym AstraZeneca (tj. Kraje pozaeuropejskie).
Kraje i strony uczestniczące zostaną wybrane na podstawie dostępności i dostępności wtórnych źródeł danych, takich jak bazy danych raka płuc lub EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna) w krajach docelowych.
Po wybraniu kraje i baz danych protokół zostanie dostosowany do konkretnego kraju, w tym szczegółów na temat baz danych pacjentów.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi, etycznymi i regulacyjnymi wybranych krajów.
Dane specyficzne dla badania zostaną wyodrębnione z baz danych i zarejestrowane za pomocą ECRF (formularz elektronicznego raportu przypadku).
To badanie nie obejmuje bezpośredniej rekrutacji pacjentów.
Zagregowane dane z baz danych dla każdego kolejnego roku, począwszy od roku wyjściowego do EOS, pacjentów z rakiem płuc spełnia się kryteria włączenia zostaną uwzględnione w badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie nie obejmuje bezpośredniej rekrutacji pacjentów.
Zagregowane dane z baz danych na każdy kolejne rok, zaczynając od roku wyjściowego do końca badania.
W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci z rakiem płuc w następujących kryteriach.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat.
- Potwierdzona diagnoza raka płuc (cytologicznie lub histologicznie)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nawracającym lub nawrotowym rakiem płuc.
- Pacjenci z jednoczesnym rakiem w momencie rozpoznania raka płuc, z wyjątkiem nieMetastatycznych nowotworów skóry niemelanoma lub nowotworów in situ lub łagodnych nowotworów: rak będzie uważany za jednoczesny, jeśli nastąpi w ciągu 5 lat diagnozy raka płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesny etap (etap I i II z [N0])
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba i odsetek pacjentów ze zdiagnozowanym wczesnym stadium (stadium I i II z [N0]) od roku wyjściowego do EOS
|
5 lat
|
|
Zaawansowane lokalnie (etap II i III [N+])
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba i odsetek pacjentów ze zdiagnozowanym lokalnie zaawansowanym (stadium II i III [N+]) od roku wyjściowego do EOS
|
5 lat
|
|
Późny etap (etap IV [M1])
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba i odsetek pacjentów zdiagnozowanych w późnym etapie (stadium IV [M1]) od roku wyjściowego do EOS
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe oparte na prezentacji klinicznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba i odsetek pacjentów z metodami diagnozy i badań przesiewowych w corocznym odcięciu danych w oparciu o prezentację kliniczną
|
5 lat
|
|
Przypadkowa diagnoza
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba i odsetek pacjentów z przypadkową diagnozą O poprzez program badań przesiewowych (tak/ nie), jeśli tak, modalność badań przesiewowych (Mikroskopia LDCT/ plwocina/ prześwietlenie klatki piersiowej/ dowolne inne)
|
5 lat
|
|
Inscenizacja TNM
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba i odsetek pacjentów z wystąpieniem TNM według 8. edycji AJCC (Aberle, 2011; Kutob, 2019) lub inscenizacji przez alternatywny system oceny raka płuc
|
5 lat
|
|
Typ histologiczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba i odsetek pacjentów z diagnozą raka płuc.
Typ histologiczny
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategorie wiekowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Związek między diagnozą na wczesnym etapie a następującymi cechami - kategorie wiekowe
|
5 lat
|
|
Kategorie palenia.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Związek między diagnozą na wczesnym etapie z kategoriami palenia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D133HR00049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org.
Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii terminowych, przenieś nasze zobowiązanie do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .