太りすぎまたは肥満のある成人におけるWVE-007のフェーズ1研究 (INLIGHT)
2026年5月29日 更新者：Wave Life Sciences USA, Inc.
過体重または肥満のある成人における安全性、耐性、薬物動態、および薬力学を評価するために、WVE-007の上昇用量に関する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、過体重または肥満の影響を受ける成人の単一昇順として皮下投与（SC）を投与すると、WVE-007の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
296
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Operations
- 電話番号：855-215-4687
- メール：Clinicaltrials@wavelifesci.com
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- 募集
- Parexel International-EPCU Baltimore
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コンタクト：
- Ronald Goldwater, M.D.
- 電話番号：877-617-8839
- メール：study.baltimore@parexel.com
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- 募集
- Parexel International Early Phase Clinical Unit
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コンタクト：
- Pablo Forte
- 電話番号：01895 614 890
- メール：Pablo.ForteSoto@parexel.com
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Merthyr Tydfil、イギリス、CF48 4DR
- 募集
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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コンタクト：
- Annelize Koch
- 電話番号：01685 700870
- メール：Annelize.koch@simbecorion.com
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Chisinau、モルドバ、MD-2025
- 募集
- Arensia Research Clinic
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コンタクト：
- Maxim Bogus
- 電話番号：373 78883374
- メール：Maxim.bogus@arensia-em.com
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Bucharest、ルーマニア、011658
- 募集
- Arensia Clinics S.R.L.
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コンタクト：
- Simona Macovei
- 電話番号：+40711912918
- メール：simona.macovei@arensia-em.com
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- 募集
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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コンタクト：
- Emanuela Beni
- 電話番号：+40711912839
- メール：emanuela.beni@arensia-em.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜60歳の男性と女性の参加者
- 過去3〜6か月間（参加者の自己報告または医療記録に基づく）安定した（±5％）BMI 28〜35 kg/m2
- 健康的な、調査員の意見では、病歴、身体検査、臨床検査室の評価によって決定された
除外基準：
- 心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、心筋梗塞、狭心症、または臨床的に有意な異常な臨床検査室評価を含むCV疾患の歴史または存在
- 甲状腺障害の病歴または存在
- 病歴または肝臓病の原因の診断
- 過去12か月間のsiRNA剤の使用
- 90日以内に、または5人の半減期のいずれか長いいずれか、研究薬の最初の投与の前に、または別の臨床研究のフォローアップを受けた調査剤を受け取りました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo
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立体siRNAオリゴヌクレオチド
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実験的：Cohort 2
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo
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立体siRNAオリゴヌクレオチド
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実験的：Cohort 3
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo
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立体siRNAオリゴヌクレオチド
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実験的：Cohort 4
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo
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立体siRNAオリゴヌクレオチド
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実験的：Cohort 5
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo
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立体siRNAオリゴヌクレオチド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の割合
時間枠：1日目から研究終了
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1日目から研究終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum concentration of WVE-007 in plasma (Cmax)
時間枠：Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
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Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
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Area under the plasma concentration time curve for WVE-007 from time 0 to last measurable concentration (AUClast)
時間枠：Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
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Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
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Change over time from baseline levels of serum activin E
時間枠：Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
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Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Percent change of weight (kg) from baseline
時間枠：Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
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Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
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Body composition changes as follows: Change in body fat percentage from baseline, percent change of visceral fat (kg) from baseline, and percent change in fat-free mass (kg) from baseline
時間枠：Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
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Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director, MD、Wave Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月31日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。