Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av WVE-007 hos voksne som lever med overvekt eller overvekt (INLIGHT)

29. mai 2026 oppdatert av: Wave Life Sciences USA, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av stigende doser av WVE-007 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos voksne som lever med overvekt eller overvekt

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk i WVE-007 når de administreres subkutant (SC) som enkeltstigende doser hos voksne som er berørt av overvekt eller overvekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

296

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Rekruttering
        • Parexel International-EPCU Baltimore
        • Ta kontakt med:
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011658
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • Parexel International Early Phase Clinical Unit
        • Ta kontakt med:
      • Merthyr Tydfil, Storbritannia, CF48 4DR
        • Rekruttering
        • Simbec-Orion Clinical Pharmacology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 60 år
  • BMI 28 til 35 kg/m2 som har vært stabil (± 5%) for de foregående 3 til 6 månedene (basert på deltakerens egenrapport eller medisinske poster)
  • Sunn, etter etterforskerens mening, som bestemt av prestasjonsmedisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorievurderinger

Eksklusjonskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av CV -sykdom, inkludert hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), hjerteinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger
  • Historie eller tilstedeværelse av skjoldbruskkjertelforstyrrelser
  • Medisinsk historie eller diagnose av årsaker til leversykdom
  • Bruk av noen siRNA -agent de foregående 12 månedene
  • Mottatt et undersøkelsesmiddel innen 90 dager eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før den første dosen av studiemedisin eller er i oppfølging av en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo
Legemiddel: WVE-007
Stereopure siRNA oligonukleotid
Eksperimentell: Cohort 2
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo
Legemiddel: WVE-007
Stereopure siRNA oligonukleotid
Eksperimentell: Cohort 3
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo
Legemiddel: WVE-007
Stereopure siRNA oligonukleotid
Eksperimentell: Cohort 4
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo
Legemiddel: WVE-007
Stereopure siRNA oligonukleotid
Eksperimentell: Cohort 5
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo
Legemiddel: WVE-007
Stereopure siRNA oligonukleotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studien
Dag 1 til slutten av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum concentration of WVE-007 in plasma (Cmax)
Tidsramme: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Area under the plasma concentration time curve for WVE-007 from time 0 to last measurable concentration (AUClast)
Tidsramme: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Change over time from baseline levels of serum activin E
Tidsramme: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change of weight (kg) from baseline
Tidsramme: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Body composition changes as follows: Change in body fat percentage from baseline, percent change of visceral fat (kg) from baseline, and percent change in fat-free mass (kg) from baseline
Tidsramme: Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wave Life Sciences USA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Wave Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WVE-007-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere