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Une étude de phase 1 de WVE-007 chez les adultes vivant avec un surpoids ou l'obésité (INLIGHT)

29 mai 2026 mis à jour par: Wave Life Sciences USA, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo des doses ascendantes de WVE-007 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les adultes vivant avec un surpoids ou une obésité

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de WVE-007 lors de l'administration par voie sous-cutanée (SC) en tant que doses ascendantes uniques chez les adultes affectés par le surpoids ou l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

296

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, MD-2025
        • Recrutement
        • Arensia Research Clinic
        • Contact:
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011658
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Recrutement
        • Parexel International Early Phase Clinical Unit
        • Contact:
      • Merthyr Tydfil, Royaume-Uni, CF48 4DR
        • Recrutement
        • Simbec-Orion Clinical Pharmacology
        • Contact:
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Recrutement
        • Parexel International-EPCU Baltimore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans
  • IMC 28 à 35 kg / m2 qui a été stable (± 5%) pour les 3 à 6 mois précédents (sur la base des dossiers d'auto-évaluation ou médicaux des participants)
  • En bonne santé, de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par les antécédents médicaux, examen physique et évaluations de laboratoire cliniques

Critères d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une maladie CV, y compris l'insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV), infarctus du myocarde, angine de poitrine ou évaluations anormales de laboratoire anormales cliniquement significatives
  • Histoire ou présence de troubles thyroïdiens
  • Antécédents médicaux ou diagnostic des causes de la maladie du foie
  • Utilisation de tout agent siRNA au cours des 12 mois précédents
  • A reçu un agent d'investigation dans les 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant la première dose de médicament d'étude ou le suivi d'une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo
Médicament: WVE-007
Stéréopure oligonucléotide siRNA
Expérimental: Cohort 2
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo
Médicament: WVE-007
Stéréopure oligonucléotide siRNA
Expérimental: Cohort 3
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo
Médicament: WVE-007
Stéréopure oligonucléotide siRNA
Expérimental: Cohort 4
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo
Médicament: WVE-007
Stéréopure oligonucléotide siRNA
Expérimental: Cohort 5
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo
Médicament: WVE-007
Stéréopure oligonucléotide siRNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de participants ayant des événements indésirables
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude
Jour 1 à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maximum concentration of WVE-007 in plasma (Cmax)
Délai: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Area under the plasma concentration time curve for WVE-007 from time 0 to last measurable concentration (AUClast)
Délai: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Change over time from baseline levels of serum activin E
Délai: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Percent change of weight (kg) from baseline
Délai: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Body composition changes as follows: Change in body fat percentage from baseline, percent change of visceral fat (kg) from baseline, and percent change in fat-free mass (kg) from baseline
Délai: Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wave Life Sciences USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, MD, Wave Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WVE-007-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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