Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 WVE-007 u dospělých žijících s nadváhou nebo obezitou (INLIGHT)

29. května 2026 aktualizováno: Wave Life Sciences USA, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vzestupných dávek WVE-007 pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u dospělých žijících s nadváhou nebo obezitou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku WVE-007, když se podává subkutánně (SC) jako jednotlivé vzestupné dávky u dospělých, kteří jsou postiženi s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

296

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2025
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011658
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • Parexel International Early Phase Clinical Unit
        • Kontakt:
      • Merthyr Tydfil, Spojené království, CF48 4DR
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Nábor
        • Parexel International-EPCU Baltimore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužů a žen ve věku 18 až 60 let
  • BMI 28 až 35 kg/m2, který byl stabilní (± 5%) za předchozí 3 až 6 měsíců (na základě účastníků vlastní zprávy nebo lékařských záznamů)
  • Zdravé, podle názoru vyšetřovatele, jak je stanoveno lékařskou anamnézou, fyzické vyšetření a klinické laboratorní hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo přítomnost CV onemocnění, včetně srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), infarktu myokardu, anginy nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnocení
  • Historie nebo přítomnost poruch štítné žlázy
  • Anamnéza nebo diagnóza příčin onemocnění jater
  • Použití jakéhokoli agenta siRNA v předchozích 12 měsících
  • Obdržel vyšetřovacího agenta do 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijního léčiva nebo sledování další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo
Lék: WVE-007
Stereopur siRNA oligonukleotid
Experimentální: Cohort 2
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo
Lék: WVE-007
Stereopur siRNA oligonukleotid
Experimentální: Cohort 3
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo
Lék: WVE-007
Stereopur siRNA oligonukleotid
Experimentální: Cohort 4
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo
Lék: WVE-007
Stereopur siRNA oligonukleotid
Experimentální: Cohort 5
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo
Lék: WVE-007
Stereopur siRNA oligonukleotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: 1. den až do konce studia
1. den až do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum concentration of WVE-007 in plasma (Cmax)
Časové okno: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Area under the plasma concentration time curve for WVE-007 from time 0 to last measurable concentration (AUClast)
Časové okno: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Change over time from baseline levels of serum activin E
Časové okno: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent change of weight (kg) from baseline
Časové okno: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Body composition changes as follows: Change in body fat percentage from baseline, percent change of visceral fat (kg) from baseline, and percent change in fat-free mass (kg) from baseline
Časové okno: Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wave Life Sciences USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Wave Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WVE-007-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit