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Eine Phase-1-Studie von WVE-007 bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit (INLIGHT)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Wave Life Sciences USA, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1 an aufsteigenden Dosen von WVE-007 zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Erwachsenen, die mit Übergewicht oder Fettleibigkeit leben

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von WVE-007 zu bewerten, wenn sie subkutan (SC) als einzelne aufsteigende Dosen bei Erwachsenen verabreicht werden, die von Übergewicht oder Fettleibigkeit betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

296

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • BMI 28 bis 35 kg/m2, der in den letzten 3 bis 6 Monaten stabil (± 5%) war (basierend auf Selbstbericht oder Krankenakten für Teilnehmer)
  • Gesunde, nach Ansicht des Forschers, wie durch Prestudy Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Laborbewertungen bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von CV -Krankheiten, einschließlich Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), Myokardinfarkt, Angina oder klinisch signifikante abnormale Laborbewertungen
  • Geschichte oder Präsenz von Schilddrüsenerkrankungen
  • Anamnese oder Diagnose von Ursachen für Lebererkrankungen
  • Verwendung eines siRNA -Agenten in den letzten 12 Monaten
  • Erhielt einen Untersuchungsmittel innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, je nachdem, was noch länger ist, vor der ersten Dosis Studienmedikamente oder in der Nachuntersuchung einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo
Arzneimittel: WVE-007
Stereopure siRNA Oligonukleotid
Experimental: Cohort 2
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo
Arzneimittel: WVE-007
Stereopure siRNA Oligonukleotid
Experimental: Cohort 3
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo
Arzneimittel: WVE-007
Stereopure siRNA Oligonukleotid
Experimental: Cohort 4
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo
Arzneimittel: WVE-007
Stereopure siRNA Oligonukleotid
Experimental: Cohort 5
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo
Arzneimittel: WVE-007
Stereopure siRNA Oligonukleotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende des Studiums
Tag 1 bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum concentration of WVE-007 in plasma (Cmax)
Zeitfenster: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Area under the plasma concentration time curve for WVE-007 from time 0 to last measurable concentration (AUClast)
Zeitfenster: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Change over time from baseline levels of serum activin E
Zeitfenster: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent change of weight (kg) from baseline
Zeitfenster: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Body composition changes as follows: Change in body fat percentage from baseline, percent change of visceral fat (kg) from baseline, and percent change in fat-free mass (kg) from baseline
Zeitfenster: Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wave Life Sciences USA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MD, Wave Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WVE-007-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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