Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus WVE-007: stä aikuisilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus (INLIGHT)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wave Life Sciences USA, Inc.

Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus WVE-007: n nousevista annoksista turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ylipainoisilla tai liikalihavuudella asuvilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida WVE-007: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annetaan ihonalaisesti (SC) yksittäisinä nousevina annoksina aikuisilla, joille ylipaino tai liikalihavuus vaikuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

296

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, MD-2025
        • Rekrytointi
        • Arensia Research Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011658
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Rekrytointi
        • Parexel International Early Phase Clinical Unit
        • Ottaa yhteyttä:
      • Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
        • Rekrytointi
        • Simbec-Orion Clinical Pharmacology
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Rekrytointi
        • Parexel International-EPCU Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten osallistujat 18–60 -vuotiaat
  • BMI 28-35 kg/m2, joka on ollut vakaa (± 5%) edellisen 3–6 kuukauden ajan (osallistujien itseraportin tai sairauskertomuksen perusteella)
  • Terve, tutkijan mielestä prestudyn sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratorion arvioinnin määrittämä

Poissulkemiskriteerit:

  • CV -taudin historia tai läsnäolo, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), sydäninfarkti, angina tai kliinisesti merkittäviä epänormaaleja laboratorioarviointeja
  • Kilpirauhasen historia tai läsnäolo
  • Sairaushistoria tai maksasairauden syiden diagnoosi
  • Minkä tahansa siRNA -agentin käyttö edeltävänä 12 kuukautta
  • Sai tutkijaajan 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai ovat toisen kliinisen tutkimuksen seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo
Lääke: WVE-007
Stereopure siRNA -oligonukleotidi
Kokeellinen: Cohort 2
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo
Lääke: WVE-007
Stereopure siRNA -oligonukleotidi
Kokeellinen: Cohort 3
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo
Lääke: WVE-007
Stereopure siRNA -oligonukleotidi
Kokeellinen: Cohort 4
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo
Lääke: WVE-007
Stereopure siRNA -oligonukleotidi
Kokeellinen: Cohort 5
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo
Lääke: WVE-007
Stereopure siRNA -oligonukleotidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maximum concentration of WVE-007 in plasma (Cmax)
Aikaikkuna: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Area under the plasma concentration time curve for WVE-007 from time 0 to last measurable concentration (AUClast)
Aikaikkuna: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Change over time from baseline levels of serum activin E
Aikaikkuna: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percent change of weight (kg) from baseline
Aikaikkuna: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Body composition changes as follows: Change in body fat percentage from baseline, percent change of visceral fat (kg) from baseline, and percent change in fat-free mass (kg) from baseline
Aikaikkuna: Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wave Life Sciences USA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, MD, Wave Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WVE-007-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa