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Uno studio di fase 1 di WVE-007 negli adulti che vivono con sovrappeso o obesità (INLIGHT)

29 maggio 2026 aggiornato da: Wave Life Sciences USA, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulle dosi ascendenti di WVE-007 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica negli adulti che vivono con sovrappeso o obesità

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della WVE-007 quando somministrato sottocutaneamente (SC) come singole dosi ascendenti negli adulti che sono colpiti da sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

296

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD-2025
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • Parexel International Early Phase Clinical Unit
        • Contatto:
      • Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF48 4DR
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011658
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Reclutamento
        • Parexel International-EPCU Baltimore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni
  • BMI da 28 a 35 kg/m2 che è stato stabile (± 5%) per i precedenti 3-6 mesi (in base all'auto-report del partecipante o alle cartelle cliniche)
  • Sano, secondo l'opinione dell'investigatore, come determinato dalla storia medica di prestigio, esame fisico e valutazioni di laboratorio clinico

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattia CV, tra cui insufficienza cardiaca (New York Heart Association [NYHA] Classe III o IV), infarto miocardico, angina o valutazioni di laboratorio anormali clinicamente significative
  • Storia o presenza di disturbi della tiroide
  • Storia medica o diagnosi di cause di malattia epatica
  • Uso di qualsiasi agente siRNA nei precedenti 12 mesi
  • Ha ricevuto un agente investigativo entro 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima dose di farmaco di studio o sono in follow-up di un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo
Droga: WVE-007
Stereopure siRNA oligonucleotide
Sperimentale: Cohort 2
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo
Droga: WVE-007
Stereopure siRNA oligonucleotide
Sperimentale: Cohort 3
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo
Droga: WVE-007
Stereopure siRNA oligonucleotide
Sperimentale: Cohort 4
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo
Droga: WVE-007
Stereopure siRNA oligonucleotide
Sperimentale: Cohort 5
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo
Droga: WVE-007
Stereopure siRNA oligonucleotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 alla fine dello studio
Giorno 1 alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum concentration of WVE-007 in plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Area under the plasma concentration time curve for WVE-007 from time 0 to last measurable concentration (AUClast)
Lasso di tempo: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Change over time from baseline levels of serum activin E
Lasso di tempo: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent change of weight (kg) from baseline
Lasso di tempo: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Body composition changes as follows: Change in body fat percentage from baseline, percent change of visceral fat (kg) from baseline, and percent change in fat-free mass (kg) from baseline
Lasso di tempo: Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wave Life Sciences USA, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, MD, Wave Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WVE-007-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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