과체중 또는 비만이있는 성인의 WVE-007에 대한 1 단계 연구 (INLIGHT)
2026년 5월 29일 업데이트: Wave Life Sciences USA, Inc.
과체중 또는 비만으로 살고있는 성인의 안전, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 WVE-007의 상승 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 과체중 또는 비만의 영향을받는 성인의 단일 상승 복용량으로 피하 (SC)를 투여 할 때 WVE-007의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
296
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations
- 전화번호: 855-215-4687
- 이메일: Clinicaltrials@wavelifesci.com
연구 장소
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 011658
- 모병
- Arensia Clinics S.R.L.
-
연락하다:
- Simona Macovei
- 전화번호: +40711912918
- 이메일: simona.macovei@arensia-em.com
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- 모병
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
연락하다:
- Emanuela Beni
- 전화번호: +40711912839
- 이메일: emanuela.beni@arensia-em.com
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바, MD-2025
- 모병
- Arensia Research Clinic
-
연락하다:
- Maxim Bogus
- 전화번호: 373 78883374
- 이메일: Maxim.bogus@arensia-em.com
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- 모병
- Parexel International-EPCU Baltimore
-
연락하다:
- Ronald Goldwater, M.D.
- 전화번호: 877-617-8839
- 이메일: study.baltimore@parexel.com
-
-
-
-
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- 모병
- Parexel International Early Phase Clinical Unit
-
연락하다:
- Pablo Forte
- 전화번호: 01895 614 890
- 이메일: Pablo.ForteSoto@parexel.com
-
Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- 모병
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
연락하다:
- Annelize Koch
- 전화번호: 01685 700870
- 이메일: Annelize.koch@simbecorion.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 60 세 사이의 남성과 여성 참가자
- BMI 28 ~ 35 kg/m2는 이전 3 ~ 6 개월 동안 안정된 (± 5%) (참가자 자체 보고서 또는 의료 기록에 따라)
- Prestudy 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 조사관의 견해로는 건강합니다.
제외 기준 :
- 심부전 (New York Heart Association [NYHA] 클래스 III 또는 IV), 심근 경색, 협심증 또는 임상 적으로 유의미한 비정상 실험실 평가를 포함한 CV 질환의 병력 또는 존재
- 갑상선 장애의 병력 또는 존재
- 간 질환의 원인의 병력 또는 진단
- 이전 12 개월에 siRNA 제제 사용
- 연구 약물의 첫 번째 복용량이되기 전에 90 일 또는 5 회 이상의 반감기를 받았거나 다른 임상 연구의 추적 관찰을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cohort 1
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo
|
입체 siRNA 올리고 뉴클레오티드
|
|
실험적: Cohort 2
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo
|
입체 siRNA 올리고 뉴클레오티드
|
|
실험적: Cohort 3
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo
|
입체 siRNA 올리고 뉴클레오티드
|
|
실험적: Cohort 4
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo
|
입체 siRNA 올리고 뉴클레오티드
|
|
실험적: Cohort 5
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo
|
입체 siRNA 올리고 뉴클레오티드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이있는 참가자의 비율
기간: 1 일부터 학습 종료
|
1 일부터 학습 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Maximum concentration of WVE-007 in plasma (Cmax)
기간: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
|
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
|
|
Area under the plasma concentration time curve for WVE-007 from time 0 to last measurable concentration (AUClast)
기간: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
|
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
|
|
Change over time from baseline levels of serum activin E
기간: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
|
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Percent change of weight (kg) from baseline
기간: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
|
Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
|
|
Body composition changes as follows: Change in body fat percentage from baseline, percent change of visceral fat (kg) from baseline, and percent change in fat-free mass (kg) from baseline
기간: Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
|
Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, MD, Wave Life Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WVE-007-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .