Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van WVE-007 bij volwassenen die leven met overgewicht of obesitas (INLIGHT)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Wave Life Sciences USA, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van oplopende doses WVE-007 om veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica te evalueren bij volwassenen die leven met overgewicht of obesitas

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van WVE-007 te beoordelen wanneer subcutaan (SC) wordt toegediend als enkele oplopende doses bij volwassenen die worden getroffen door overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

296

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 60 jaar
  • BMI 28 tot 35 kg/m2 die de afgelopen 3 tot 6 maanden stabiel is (± 5%) (gebaseerd op zelfrapportage of medische dossiers van deelnemers)
  • Gezond, naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door de medische geschiedenis van Prestudy, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van CV -ziekte, inclusief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Klasse III of IV), myocardinfarct, angina of klinisch significante abnormale laboratoriumbeoordelingen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van schildklieraandoeningen
  • Medische geschiedenis of diagnose van oorzaken van leverziekte
  • Gebruik van een siRNA -agent in de vorige 12 maanden
  • Ontving een onderzoeksmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo
Geneesmiddel: WVE-007
Stereopure siRNA oligonucleotide
Experimenteel: Cohort 2
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo
Geneesmiddel: WVE-007
Stereopure siRNA oligonucleotide
Experimenteel: Cohort 3
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo
Geneesmiddel: WVE-007
Stereopure siRNA oligonucleotide
Experimenteel: Cohort 4
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo
Geneesmiddel: WVE-007
Stereopure siRNA oligonucleotide
Experimenteel: Cohort 5
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo
Geneesmiddel: WVE-007
Stereopure siRNA oligonucleotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot end van de studie
Dag 1 tot end van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum concentration of WVE-007 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Area under the plasma concentration time curve for WVE-007 from time 0 to last measurable concentration (AUClast)
Tijdsspanne: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Change over time from baseline levels of serum activin E
Tijdsspanne: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percent change of weight (kg) from baseline
Tijdsspanne: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Body composition changes as follows: Change in body fat percentage from baseline, percent change of visceral fat (kg) from baseline, and percent change in fat-free mass (kg) from baseline
Tijdsspanne: Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wave Life Sciences USA, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MD, Wave Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WVE-007-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren