Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 WVE-007 у взрослых, живущих с избыточным весом или ожирением (INLIGHT)

29 мая 2026 г. обновлено: Wave Life Sciences USA, Inc.

Фаза 1, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование восходящих доз WVE-007 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у взрослых, живущих с избыточным весом или ожирением

Цель этого исследования-оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику WVE-007 при введении подкожно (SC) в качестве единых восходящих доз у взрослых, которые подвержены избыточному весу или ожирению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

296

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD-2025
        • Рекрутинг
        • Arensia Research Clinic
        • Контакт:
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011658
        • Рекрутинг
        • Arensia Clinics S.R.L.
        • Контакт:
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Рекрутинг
        • Parexel International Early Phase Clinical Unit
        • Контакт:
      • Merthyr Tydfil, Соединенное Королевство, CF48 4DR
        • Рекрутинг
        • Simbec-Orion Clinical Pharmacology
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Рекрутинг
        • Parexel International-EPCU Baltimore
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужчин и женщин в возрасте от 18 до 60 лет
  • ИМТ от 28 до 35 кг/м2, который был стабильным (± 5%) в течение предыдущих 3-6 месяцев (на основе самоотчета участников или медицинских записей)
  • Здоровый, по мнению исследователя, как определено в области истории болезни, физического обследования и клинических лабораторных оценок

Критерии исключения:

  • История или наличие заболеваний CV, включая сердечную недостаточность (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] класса III или IV), инфаркт миокарда, стенокардия или клинически значимые аномальные лабораторные оценки
  • История или наличие расстройств щитовидной железы
  • История болезни или диагноз причин заболевания печени
  • Использование любого агента siRNA за предыдущие 12 месяцев
  • Получил исследовательский агент в течение 90 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы учебного препарата или в наблюдении за другим клиническим исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo
Лекарство: WVE-007
Стереопурная миРНК олигонуклеотид
Экспериментальный: Cohort 2
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo
Лекарство: WVE-007
Стереопурная миРНК олигонуклеотид
Экспериментальный: Cohort 3
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo
Лекарство: WVE-007
Стереопурная миРНК олигонуклеотид
Экспериментальный: Cohort 4
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo
Лекарство: WVE-007
Стереопурная миРНК олигонуклеотид
Экспериментальный: Cohort 5
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo
Лекарство: WVE-007
Стереопурная миРНК олигонуклеотид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: День с 1 до конца обучения
День с 1 до конца обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum concentration of WVE-007 in plasma (Cmax)
Временное ограничение: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Area under the plasma concentration time curve for WVE-007 from time 0 to last measurable concentration (AUClast)
Временное ограничение: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Change over time from baseline levels of serum activin E
Временное ограничение: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent change of weight (kg) from baseline
Временное ограничение: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Body composition changes as follows: Change in body fat percentage from baseline, percent change of visceral fat (kg) from baseline, and percent change in fat-free mass (kg) from baseline
Временное ограничение: Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wave Life Sciences USA, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Wave Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WVE-007-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться