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Um estudo de fase 1 da WVE-007 em adultos que vivem com sobrepeso ou obesidade (INLIGHT)

29 de maio de 2026 atualizado por: Wave Life Sciences USA, Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de doses ascendentes de WVE-007 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em adultos que vivem com sobrepeso ou obesidade

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do WVE-007 quando administrado por subcutaneamente (SC) como doses ascendentes únicas em adultos afetados por sobrepeso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

296

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Recrutamento
        • Parexel International-EPCU Baltimore
        • Contato:
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, MD-2025
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Recrutamento
        • Parexel International Early Phase Clinical Unit
        • Contato:
      • Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011658
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 60 anos
  • IMC 28 a 35 kg/m2, que tem sido estável (± 5%) nos 3 a 6 meses anteriores (com base no auto-relato dos participantes ou registros médicos)
  • Saudável, na opinião do investigador, conforme determinado pela história médica de prestação de prestígio, exame físico e avaliações de laboratório clínico

Critérios de exclusão:

  • História ou presença de doença do CV, incluindo insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV), infarto do miocárdio, angina ou avaliações de laboratório anormais clinicamente significativas
  • História ou presença de distúrbios da tireóide
  • Histórico médico ou diagnóstico de causas de doença hepática
  • Uso de qualquer agente de siRNA nos 12 meses anteriores
  • Recebeu um agente de investigação dentro de 90 dias ou 5 meia-vida, o que for mais longo, antes da primeira dose de medicamento de estudo ou no acompanhamento de outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo
Medicamento: WVE-007
Oligonucleotídeo de siRNA de estereopura
Experimental: Cohort 2
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo
Medicamento: WVE-007
Oligonucleotídeo de siRNA de estereopura
Experimental: Cohort 3
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo
Medicamento: WVE-007
Oligonucleotídeo de siRNA de estereopura
Experimental: Cohort 4
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo
Medicamento: WVE-007
Oligonucleotídeo de siRNA de estereopura
Experimental: Cohort 5
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo
Medicamento: WVE-007
Oligonucleotídeo de siRNA de estereopura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 até o final do estudo
Dia 1 até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Maximum concentration of WVE-007 in plasma (Cmax)
Prazo: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Area under the plasma concentration time curve for WVE-007 from time 0 to last measurable concentration (AUClast)
Prazo: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Change over time from baseline levels of serum activin E
Prazo: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Percent change of weight (kg) from baseline
Prazo: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Body composition changes as follows: Change in body fat percentage from baseline, percent change of visceral fat (kg) from baseline, and percent change in fat-free mass (kg) from baseline
Prazo: Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wave Life Sciences USA, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, MD, Wave Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WVE-007-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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