Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af WVE-007 hos voksne, der lever med overvægt eller fedme (INLIGHT)

29. maj 2026 opdateret af: Wave Life Sciences USA, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af stigende doser af WVE-007 for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos voksne, der lever med overvægt eller fedme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​WVE-007, når de administreres subkutant (SC) som enkelt stigende doser hos voksne, der er påvirket af overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

296

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • Parexel International Early Phase Clinical Unit
        • Kontakt:
      • Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Rekruttering
        • Parexel International-EPCU Baltimore
        • Kontakt:
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011658
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 60 år
  • BMI 28 til 35 kg/m2, som har været stabil (± 5%) i de foregående 3 til 6 måneder (baseret på deltagerens selvrapport eller medicinske poster)
  • Sundt efter efterforskerens mening, som bestemt af prestudy medicinsk historie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af CV -sygdom, herunder hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] Klasse III eller IV), myokardieinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger
  • Historie eller tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelforstyrrelser
  • Medicinsk historie eller diagnose af årsager til leversygdom
  • Brug af ethvert siRNA -agent i de foregående 12 måneder
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller er i opfølgning af en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo
Medicin: WVE-007
Stereopure siRNA -oligonukleotid
Eksperimentel: Cohort 2
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo
Medicin: WVE-007
Stereopure siRNA -oligonukleotid
Eksperimentel: Cohort 3
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo
Medicin: WVE-007
Stereopure siRNA -oligonukleotid
Eksperimentel: Cohort 4
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo
Medicin: WVE-007
Stereopure siRNA -oligonukleotid
Eksperimentel: Cohort 5
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo
Medicin: WVE-007
Stereopure siRNA -oligonukleotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til studiet
Dag 1 til studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum concentration of WVE-007 in plasma (Cmax)
Tidsramme: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Area under the plasma concentration time curve for WVE-007 from time 0 to last measurable concentration (AUClast)
Tidsramme: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Change over time from baseline levels of serum activin E
Tidsramme: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change of weight (kg) from baseline
Tidsramme: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Body composition changes as follows: Change in body fat percentage from baseline, percent change of visceral fat (kg) from baseline, and percent change in fat-free mass (kg) from baseline
Tidsramme: Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wave Life Sciences USA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Wave Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WVE-007-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner