Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 WVE-007 u dorosłych żyjących z nadwagą lub otyłością (INLIGHT)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Wave Life Sciences USA, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie rosnących dawek WVE-007 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u dorosłych żyjących z nadwagą lub otyłością

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki WVE-007, gdy podawane podskórnie (SC) jako pojedyncze dawki rosnące u dorosłych, które są dotknięte nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

296

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011658
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Rekrutacyjny
        • Parexel International-EPCU Baltimore
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • Parexel International Early Phase Clinical Unit
        • Kontakt:
      • Merthyr Tydfil, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • BMI 28 do 35 kg/m2, które było stabilne (± 5%) przez poprzednie 3 do 6 miesięcy (na podstawie własnego raportu uczestnika lub dokumentacji medycznej)
  • Zdrowe, zdaniem badacza, określone na podstawie historii medycznej prestudy

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność choroby CV, w tym niewydolności serca (New York Heart Association [NYHA] Klasa III lub IV), zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub klinicznie istotne nieprawidłowe oceny laboratoryjne
  • Historia lub obecność zaburzeń tarczycy
  • Historia medyczna lub diagnoza przyczyn choroby wątroby
  • Użycie dowolnego środka siRNA w poprzednich 12 miesiącach
  • Otrzymał czynnik badawczy w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed pierwszą dawką badania leku lub w dalszym ciągu kolejnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo
Lek: Wve-007
Oligonukleotyd siRNA stereopury
Eksperymentalny: Cohort 2
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo
Lek: Wve-007
Oligonukleotyd siRNA stereopury
Eksperymentalny: Cohort 3
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo
Lek: Wve-007
Oligonukleotyd siRNA stereopury
Eksperymentalny: Cohort 4
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo
Lek: Wve-007
Oligonukleotyd siRNA stereopury
Eksperymentalny: Cohort 5
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo
Lek: Wve-007
Oligonukleotyd siRNA stereopury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów
Dzień 1 do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum concentration of WVE-007 in plasma (Cmax)
Ramy czasowe: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Area under the plasma concentration time curve for WVE-007 from time 0 to last measurable concentration (AUClast)
Ramy czasowe: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
Change over time from baseline levels of serum activin E
Ramy czasowe: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percent change of weight (kg) from baseline
Ramy czasowe: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Body composition changes as follows: Change in body fat percentage from baseline, percent change of visceral fat (kg) from baseline, and percent change in fat-free mass (kg) from baseline
Ramy czasowe: Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wave Life Sciences USA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Wave Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WVE-007-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj