Un estudio de fase 1 de WVE-007 en adultos que viven con sobrepeso u obesidad (INLIGHT)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Wave Life Sciences USA, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis ascendentes de WVE-007 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en adultos que viven con sobrepeso o obesidad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de WVE-007 cuando se administra por vía subcutánea (SC) como dosis ascendentes individuales en adultos afectados por sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
296
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Operations
- Número de teléfono: 855-215-4687
- Correo electrónico: Clinicaltrials@wavelifesci.com
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Reclutamiento
- Parexel International-EPCU Baltimore
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Contacto:
- Ronald Goldwater, M.D.
- Número de teléfono: 877-617-8839
- Correo electrónico: study.baltimore@parexel.com
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Chisinau, Moldava, MD-2025
- Reclutamiento
- Arensia Research Clinic
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Contacto:
- Maxim Bogus
- Número de teléfono: 373 78883374
- Correo electrónico: Maxim.bogus@arensia-em.com
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- Parexel International Early Phase Clinical Unit
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Contacto:
- Pablo Forte
- Número de teléfono: 01895 614 890
- Correo electrónico: Pablo.ForteSoto@parexel.com
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Reclutamiento
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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Contacto:
- Annelize Koch
- Número de teléfono: 01685 700870
- Correo electrónico: Annelize.koch@simbecorion.com
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Bucharest, Rumania, 011658
- Reclutamiento
- Arensia Clinics S.R.L.
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Contacto:
- Simona Macovei
- Número de teléfono: +40711912918
- Correo electrónico: simona.macovei@arensia-em.com
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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Contacto:
- Emanuela Beni
- Número de teléfono: +40711912839
- Correo electrónico: emanuela.beni@arensia-em.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 60 años
- IMC 28 a 35 kg/m2 que ha sido estable (± 5%) durante los 3 a 6 meses anteriores (según el autoinforme o los registros médicos de los participantes)
- Saludable, en opinión del investigador, según lo determinado por el historial médico de Prestudy, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio clínico
Criterios de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad de CV, incluida la insuficiencia cardíaca (Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA] Clase III o IV), infarto de miocardio, angina o evaluaciones de laboratorio anormales clínicamente significativas
- Historia o presencia de trastornos tiroideos
- Historial médico o diagnóstico de causas de enfermedad hepática
- Uso de cualquier agente de siRNA en los 12 meses anteriores
- Recibió un agente de investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio o en el seguimiento de otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo
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Estereopure sirna oligonucleótido
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Experimental: Cohort 2
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B Pre-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo
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Estereopure sirna oligonucleótido
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Experimental: Cohort 3
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo
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Estereopure sirna oligonucleótido
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Experimental: Cohort 4
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo
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Estereopure sirna oligonucleótido
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Experimental: Cohort 5
Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo
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Estereopure sirna oligonucleótido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio
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Día 1 hasta el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Maximum concentration of WVE-007 in plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
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Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
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Area under the plasma concentration time curve for WVE-007 from time 0 to last measurable concentration (AUClast)
Periodo de tiempo: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
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Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 253
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Change over time from baseline levels of serum activin E
Periodo de tiempo: Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
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Part A:Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percent change of weight (kg) from baseline
Periodo de tiempo: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
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Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
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Body composition changes as follows: Change in body fat percentage from baseline, percent change of visceral fat (kg) from baseline, and percent change in fat-free mass (kg) from baseline
Periodo de tiempo: Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
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Part A: Day 1 through 169 Part B: Day 1 through 337
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, MD, Wave Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WVE-007-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .