中等度から重度のプラーク乾癬患者におけるICP-488の有効性、安全性、薬物動態学
2026年2月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
中程度から重度のプラーク乾癬患者における経口ICP-488の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第III相試験
これは、中程度から重度のプラーク乾癬を伴う中国の成人におけるICP-488の有効性、安全性、PK特性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
383
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexia Lu
- 電話番号：010-66609745
- メール：CO_HGRAC@innocarepharma.com
研究場所
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- 完了
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu、Anhui、中国、241000
- 完了
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- 完了
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- 完了
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 完了
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 完了
- Beijing tongren hospital,CMU
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- 完了
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400021
- 完了
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 完了
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 完了
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- 完了
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 完了
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Liuchow、Guangxi、中国、545006
- 完了
- Liuzhou People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550001
- 完了
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Chengde、Hebei、中国、067000
- 完了
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 完了
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 完了
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- 完了
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang、Henan、中国、473000
- 完了
- Nanyang Central Hospital
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Sanmenxia、Henan、中国、472000
- 完了
- Sanmenxia Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 完了
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国、434020
- 完了
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 完了
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 完了
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 完了
- The Second Xiangya Hospital of Central South
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- 完了
- The First People's Hospital of Changzhou
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
- 完了
- The first people's hospital of Lianyungang
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Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- 完了
- Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 完了
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 完了
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 完了
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 完了
- Northeast International Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 完了
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 完了
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
- 完了
- Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030009
- 完了
- Taiyuan Central Hospital
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Xi’an、Shanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- kuanhou mou
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Xi’an、Shanxi、中国、710114
- 完了
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610017
- 完了
- Chengdu second people's hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 完了
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
- 完了
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- 完了
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 完了
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua、Zhejiang、中国、322000
- 完了
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- bingjiang lin
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 完了
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
適格な被験者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 被験者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名しています。
- ICFに署名した時点で、18歳から75歳までの男性または女性の被験者（しきい値を含む）。
- ベースラインでのプラーク乾癬≥6か月以上の歴史。
- 被験者は全身療法および/または光療法を受ける必要があります。
- 次の3つの基準が満たされました。a）乾癬領域と重大度指数（PASI）スコア≥12。 b）乾癬に影響を与えた体表面積（BSA）≥10％。 c）静的医師の全体的な評価（SPGA）≥3スコア
除外基準：
- 診断は非プラーク乾癬でした。
- 研究者が研究評価に干渉すると考えている同時皮膚疾患の被験者。
- 感染または免疫関連疾患の存在。
- 結核の既往歴のある被験者または結核のリスクがある。
- プロトコルで指定された時間枠内で関連する治療を受けました。
- 強力なCYP1A2/CYP3A4阻害剤または誘導剤の最後の用量からの5人の半減期または28日未満（利用可能な半減期データがある場合）の間隔、または同時に薬物、栄養補助食品または食品を使用する計画（例えば、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース）研究参加中に強力なCYP1A2/CYP3A4阻害または誘導効果。
- 調査員は、臨床的に有意なテスト結果があり、この試験への参加が患者に受け入れられないリスクをもたらすと判断しました。または、スクリーニング期間の被験者の検査値は、プロトコルで指定された基準を満たしています。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究参加中に妊娠することを計画している女性。
- 重度の薬物アレルギーの歴史。
- 調査官がこの研究に参加するのに適していないと考える他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICP-488錠剤
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適格な患者は、プロトコルに従ってICP-488を経口投与します
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プラセボコンパレーター：ICP-488プラセボ
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適格な患者は、プロトコルに従ってICP-488プラセボを経口に受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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16週目の静的医師のグローバル評価（SPGA）のベースラインから少なくとも2ポイントの改善を伴う、クリア（0）またはほぼ明確な（1）のスコアを達成した被験者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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16週目でPASI 75の反応を達成した被験者の割合（PASIスコアのベースラインからの最低75％の減少）の割合
時間枠：16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：52週目
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52週目
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予定されている各訪問でPASI 50/75/90/100の被験者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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SPGAスコアが0（クリア）または1（ほぼ明確）の被験者の割合と、計画された訪問でのベースラインからの少なくとも2ポイントの改善。
時間枠：52週目
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52週目
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計画された各訪問でSPGAスコアが0の被験者の割合。
時間枠：52週目
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52週目
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PKパラメーター：ICP-488およびその代謝物。
時間枠：52週目
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICP-CL-01005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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