ICP-488: n tehokkuus, turvallisuus, farmakokinetiikka potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakin psoriaasi
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaihe III -tutkimus oraalisen ICP-488: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki psoriaasi
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus arvioimaan ICP-488: n ICP-488: n tehokkuutta, PK-ominaisuuksia kiinalaisilla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
383
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexia Lu
- Puhelinnumero: 010-66609745
- Sähköposti: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Valmis
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- Valmis
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Valmis
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
- Valmis
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Valmis
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Valmis
- Beijing tongren hospital,CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- Valmis
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400021
- Valmis
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Valmis
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Valmis
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Valmis
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Valmis
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kiina, 545006
- Valmis
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550001
- Valmis
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kiina, 067000
- Valmis
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Valmis
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Valmis
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- Valmis
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Valmis
- Nanyang Central Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Kiina, 472000
- Valmis
- Sanmenxia Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Valmis
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
- Valmis
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Valmis
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Valmis
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Valmis
- The Second Xiangya Hospital of Central South
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Valmis
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222002
- Valmis
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- Valmis
- Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- Valmis
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Valmis
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Valmis
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Valmis
- Northeast International Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Valmis
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Valmis
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
- Valmis
- Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030009
- Valmis
- Taiyuan Central Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- kuanhou mou
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710114
- Valmis
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
- Valmis
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Valmis
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300120
- Valmis
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Valmis
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Valmis
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 322000
- Valmis
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Valmis
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Miesten tai naisten henkilöt 18–75 -vuotiaita (mukaan lukien kynnys) ICF: n allekirjoittamishetkellä.
- Plakin psoriaasin historia ≥6 kuukautta lähtötilanteessa.
- Koehenkilöiden on saatava systeeminen terapia ja/tai fototerapia.
- Seuraavat kolme kriteeriä täytettiin: a) psoriasis -pinta -ala ja vakavuusindeksi (PASI) -pistemäärä ≥12; b) psoriaasi vaikuttaa rungon pinta -alaan (BSA) ≥10%; c) Staattisen lääkärin kokonaisarviointi (SPGA) ≥3 pisteet
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi oli ei-plakkaa psoriaasi.
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia ihosairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusarviointeja.
- Infektioiden tai immuunijärjestelmän sairauden esiintyminen.
- Koehenkilöt, joilla on historiallinen tuberkuloosi tai vaarassa TB.
- Vastaanotettu käsittely protokollassa määritellyssä aikaikkunassa.
- Vahvan CYP1A2/CYP3A4-estäjän tai indusoijan viimeisestä annoksesta tai suunnitelma käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, ravintolisäainetta tai ruokaa (esim. greippi tai greippimehu) vahvalla CYP1A2/CYP3A4 -estävällä tai induktiivisella vaikutuksella tutkimuksen osallistumisen aikana.
- Tutkija on todennut, että testitulokset ovat kliinisesti merkittäviä ja että osallistuminen tähän tutkimukseen aiheuttaisi potilaille hyväksyttävää riskiä; Tai seulontajakson koehenkilöiden laboratorioarvot täyttävät protokollassa määritellyt kriteerit.
- Raskaana tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen osallistumisen aikana.
- Vakavien huumausainergioiden historia.
- Kaikki muut ehdot, joissa tutkija pitää sitä sopimattomana, jotta kohde osallistuisi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-488 tablettit
|
Tukikelpoiset potilaat saavat ICP-488 suun kautta protokollan mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: ICP-488 lumelääke
|
Tukikelpoiset potilaat saavat ICP-488: n lumelääkettä suun kautta protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat pistemäärän selkeän (0) tai melkein selkeän (1) parannuksen vähintään 2 pistettä lähtötilanteesta staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (SPGA) kanssa viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen (vähintään 75%: n väheneminen lähtötasosta PASI -pisteessä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on PASI 50/75/90/100 jokaisessa suunniteltussa vierailussa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus SPGA -pistemäärästä 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötilanteessa suunnitelluissa vierailuissa.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
SPGA -pistemäärän osuus 0 jokaisessa suunnitellussa vierailussa.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
PK-parametri: ICP-488 ja sen metaboliitti.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-01005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .