Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek van ICP-488 bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

5 februari 2026 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale ICP-488 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, PK-kenmerken van ICP-488 te evalueren bij Chinese volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

383

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Voltooid
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Voltooid
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Voltooid
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Voltooid
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Voltooid
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Voltooid
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Voltooid
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
        • Voltooid
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Voltooid
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Voltooid
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Voltooid
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Voltooid
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Voltooid
        • Liuzhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Voltooid
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Voltooid
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Voltooid
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Voltooid
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Voltooid
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Voltooid
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Voltooid
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Voltooid
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Voltooid
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Voltooid
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Voltooid
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Voltooid
        • The Second Xiangya Hospital of Central South
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Voltooid
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Voltooid
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Voltooid
        • Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Voltooid
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Voltooid
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Voltooid
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Voltooid
        • Northeast International Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Voltooid
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Voltooid
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Voltooid
        • Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009
        • Voltooid
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • kuanhou mou
      • Xi’an, Shanxi, China, 710114
        • Voltooid
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Voltooid
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Voltooid
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Voltooid
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Voltooid
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Voltooid
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322000
        • Voltooid
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • bingjiang lin
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Voltooid
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Onderwerpen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en hebben geïnformeerde toestemming getekend.
  2. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen tussen de leeftijd van 18 en 75 (inclusief de drempel) op het moment van ondertekenen van de ICF.
  3. Geschiedenis van plaque psoriasis ≥6 maanden bij aanvang.
  4. Onderwerpen moeten systemische therapie en/of fototherapie ontvangen.
  5. Aan de volgende drie criteria werd voldaan: a) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12; b) psoriasis beïnvloede lichaamsoppervlak (BSA) ≥10%; c) Statische arts Algemene beoordeling (SPGA) ≥3 scores

Uitsluitingscriteria:

  1. De diagnose was niet-plaque psoriasis.
  2. Proefpersonen met gelijktijdige huidziekten waarvan de onderzoeker denkt dat ze de onderzoeksbeoordelingen zouden verstoren.
  3. Aanwezigheid van infectie of immuungerelateerde ziekte.
  4. Proefpersonen met een geschiedenis van tuberculose of risico op tuberculose.
  5. Ontvangen gerelateerde behandeling binnen het tijdvenster dat in het protocol is gespecificeerd.
  6. Een interval van minder dan 5 halfwaardetijden of 28 dagen (indien beschikbare halfwaardetijdgegevens) van de laatste dosis van een sterke CYP1A2/CYP3A4-remmer of inductor, of een plan om gelijktijdig medicijnen, voedingssupplementen of voedsel te gebruiken (bijv. Grapefruit of grapefruitsap) met sterke CYP1A2/CYP3A4 -remmend of inductief effect tijdens onderzoeksparticipatie.
  7. De onderzoeker heeft vastgesteld dat er klinisch significante testresultaten zijn en dat deelname aan deze studie een onaanvaardbaar risico voor patiënten zou vormen; Of de laboratoriumwaarden van de onderwerpen in de screeningperiode voldoen aan de criteria die in het protocol zijn gespecificeerd.
  8. Zwangere of lacterende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de deelname van de studie.
  9. Een geschiedenis van ernstige drugsallergieën.
  10. Alle andere voorwaarden waarin de onderzoeker het ongeschikt beschouwt voor het onderwerp om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICP-488 tabletten
Geneesmiddel: ICP-488 tabletten
In aanmerking komende patiënten ontvangen ICP-488 oraal volgens het protocol
Placebo-vergelijker: ICP-488 placebo
Geneesmiddel: ICP-488 placebo
In aanmerking komende patiënten ontvangen ICP-488 placebo oraal volgens het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel onderwerpen die een score van duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) behalen met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de basislijn op de Global Assessment (SPGA) van de statische arts in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Percentage proefpersonen die een PASI 75 -respons bereikten (een vermindering van minimaal 75% ten opzichte van de basislijn in PASI -score) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage onderwerpen met PASI 50/75/90/100 in elk gepland bezoek
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage proefpersonen met SPGA -score van 0 (helder) of 1 (bijna duidelijk) en een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de basislijn in geplande bezoeken.
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Het aandeel onderwerpen met SPGA -score van 0 in elk gepland bezoek.
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
PK-parameter: ICP-488 en zijn metaboliet.
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-01005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren