Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, farmakokinetika ICP-488 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku

5. února 2026 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III kontrolovaná placebem za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti orální ICP-488 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii fáze III s kontrolou placebem pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, charakteristik PK ICP-488 u čínských dospělých se středně těžkou až závažnou plaktní psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

383

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • Dokončeno
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Dokončeno
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Dokončeno
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Dokončeno
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Dokončeno
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400021
        • Dokončeno
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Dokončeno
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Dokončeno
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Dokončeno
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína, 545006
        • Dokončeno
        • Liuzhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • Dokončeno
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína, 067000
        • Dokončeno
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Dokončeno
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Dokončeno
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Dokončeno
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Dokončeno
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Čína, 472000
        • Dokončeno
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Dokončeno
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Dokončeno
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Dokončeno
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Dokončeno
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Dokončeno
        • The Second Xiangya Hospital of Central South
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Dokončeno
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
        • Dokončeno
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Dokončeno
        • Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Dokončeno
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Dokončeno
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Dokončeno
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Dokončeno
        • Northeast International Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Dokončeno
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Dokončeno
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
        • Dokončeno
        • Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030009
        • Dokončeno
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • kuanhou mou
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710114
        • Dokončeno
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Dokončeno
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Dokončeno
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
        • Dokončeno
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Dokončeno
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 322000
        • Dokončeno
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Nábor
        • The first affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • bingjiang lin
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilé subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepsaly informovaný souhlas.
  2. Muž nebo samice subjekty ve věku od 18 a 75 let (včetně prahu) v době podpisu ICF.
  3. Historie plaku psoriázy ≥ 6 měsíců na začátku.
  4. Subjekty musí dostávat systémovou terapii a/nebo fototerapii.
  5. Byly splněny následující tři kritéria: a) skóre plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12; b) Psoriáza ovlivněná plocha povrchu těla (BSA) ≥ 10%; c) Celkové hodnocení statického lékaře (SPGA) ≥ 3 skóre

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza byla neplakská psoriáza.
  2. Subjekty se souběžnými kožními onemocněními, o nichž se domnívá, že by vyšetřovatel narušil hodnocení studie.
  3. Přítomnost infekce nebo onemocnění související s imunitou.
  4. Subjekty s historií TB nebo ohrožení TB.
  5. Přijato související ošetření v časovém okně uvedeném v protokolu.
  6. Interval méně než 5 poločasů nebo 28 dnů (pokud jde o dostupné údaje o poločasu) z poslední dávky silného inhibitoru nebo induktoru CYP1A2/CYP3A4 nebo plán pro použití souběžně léků, doplňků nebo potravy (např. Grapefruitová nebo grapefruitová šťáva) se silným inhibičním nebo indukčním účinkem CYP1A2/CYP3A4 během účasti studie.
  7. Vyšetřovatel zjistil, že existují klinicky významné výsledky testů a že účast v této studii by pro pacienty představovala nepřijatelné riziko; Nebo laboratorní hodnoty subjektů v období screeningu splňují kritéria uvedená v protokolu.
  8. Těhotná nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během účasti na studii.
  9. Historie závažných alergií na drogy.
  10. Jakékoli jiné podmínky, za kterých vyšetřovatel považuje za nevhodné, aby se předmět zúčastnil této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety ICP-488
Lék: Tablety ICP-488
Způsobilí pacienti budou dostávat ICP-488 orálně podle protokolu
Komparátor placeba: ICP-488 Placebo
Lék: ICP-488 Placebo
Způsobilí pacienti obdrží placebo ICP-488 orálně podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhnou skóre jasného (0) nebo téměř jasného (1) se zlepšením nejméně 2 bodů od základní linie na globálním hodnocení statického lékaře (SPGA) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi PASI 75 (snížení minimálně 75% z výchozí hodnoty v PASI skóre) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento subjektů s PASI 50/75/90/100 v každé plánované návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento subjektů se SPGA skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a zlepšení nejméně o 2 body od základní linie při plánovaných návštěvách.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Podíl subjektů se skóre SPGA 0 v každé plánované návštěvě.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Parametr PK: ICP-488 a jeho metabolit.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-01005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s plakovou psoriázou

Klinické studie na Tablety ICP-488

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit