Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik af ICP-488 hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis

5. februar 2026 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral ICP-488 hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed, PK-egenskaber for ICP-488 hos kinesiske voksne med moderat til svær plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Afsluttet
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Afsluttet
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Afsluttet
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Afsluttet
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Afsluttet
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400021
        • Afsluttet
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Afsluttet
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Afsluttet
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Afsluttet
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
        • Afsluttet
        • Liuzhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • Afsluttet
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Afsluttet
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Afsluttet
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Afsluttet
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Afsluttet
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Afsluttet
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Afsluttet
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Afsluttet
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Afsluttet
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Afsluttet
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Afsluttet
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Afsluttet
        • The Second Xiangya Hospital of Central South
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Afsluttet
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Afsluttet
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Afsluttet
        • Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Afsluttet
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Afsluttet
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Afsluttet
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Afsluttet
        • Northeast International Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Afsluttet
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Afsluttet
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Afsluttet
        • Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
        • Afsluttet
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • kuanhou mou
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710114
        • Afsluttet
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Afsluttet
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Afsluttet
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
        • Afsluttet
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Afsluttet
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322000
        • Afsluttet
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • bingjiang lin
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvalificerede emner skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Emner deltager frivilligt i denne undersøgelse og har underskrevet informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år (inklusive tærsklen) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  3. Historie om plaque psoriasis ≥6 måneder ved baseline.
  4. Personer skal modtage systemisk terapi og/eller fototerapi.
  5. De følgende tre kriterier blev opfyldt: a) Psoriasis -område og Severity Index (PASI) score ≥12; b) psoriasis påvirkede kropsoverfladeareal (BSA) ≥10%; c) Statisk læge Samlet vurdering (SPGA) ≥3 scoringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosen var ikke-plaque psoriasis.
  2. Personer med samtidige hudsygdomme, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne.
  3. Tilstedeværelse af infektion eller immunrelateret sygdom.
  4. Emner med en historie med TB eller i fare for TB.
  5. Modtaget relateret behandling inden for det tidsvindue, der er specificeret i protokollen.
  6. Et interval på mindre end 5 halveringstider eller 28 dage (hvis nogen tilgængelige halveringstiddata) fra den sidste dosis af en stærk CYP1A2/CYP3A4-hæmmer eller inducer, eller en plan om at bruge samtidig medicin, kosttilskud eller mad (f.eks. Grapefrugt eller grapefrugtjuice) med stærk CYP1A2/CYP3A4 -hæmmende eller induktiv virkning under undersøgelsesdeltagelse.
  7. Undersøgeren har bestemt, at der er klinisk signifikante testresultater, og at deltagelse i denne undersøgelse ville udgøre en uacceptabel risiko for patienterne; Eller laboratorieværdierne for forsøgspersoner i screeningsperioden opfylder kriterierne, der er specificeret i protokollen.
  8. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under studiets deltagelse.
  9. En historie med alvorlige lægemiddelallergier.
  10. Eventuelle andre betingelser, hvor efterforskeren finder det uegnet for emnet at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-488 tabletter
Medicin: ICP-488 tabletter
Kvalificerede patienter modtager ICP-488 oralt i henhold til protokollen
Placebo komparator: ICP-488 Placebo
Medicin: ICP-488 Placebo
Kvalificerede patienter modtager ICP-488 placebo oralt i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​emner, der opnår en score på Clear (0) eller næsten klar (1) med en forbedring på mindst 2 point fra baseline på den statiske læge's globale vurdering (SPGA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Procentdel af emner, der opnåede et PASI 75 -svar (en reduktion på mindst 75% fra baseline i Pasi -score) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af emner med Pasi 50/75/90/100 i hvert planlagt besøg
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af personer med SPGA -score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en forbedring af mindst 2 point fra baseline i planlagte besøg.
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Andelen af ​​emner med SPGA -score på 0 i hvert planlagt besøg.
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
PK-parameter: ICP-488 og dens metabolit.
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-01005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis patienter

Kliniske forsøg med ICP-488 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner