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Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik von ICP-488 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

5. Februar 2026 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem ICP-488 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK-Eigenschaften von ICP-488 bei chinesischen Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

383

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Abgeschlossen
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Abgeschlossen
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Abgeschlossen
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Abgeschlossen
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
        • Abgeschlossen
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Abgeschlossen
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Abgeschlossen
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Abgeschlossen
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Abgeschlossen
        • Liuzhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Abgeschlossen
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Abgeschlossen
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Abgeschlossen
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Abgeschlossen
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Abgeschlossen
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Abgeschlossen
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Abgeschlossen
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Abgeschlossen
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Abgeschlossen
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Abgeschlossen
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Abgeschlossen
        • The Second Xiangya Hospital of Central South
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Abgeschlossen
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Abgeschlossen
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Abgeschlossen
        • Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Abgeschlossen
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Abgeschlossen
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Abgeschlossen
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Abgeschlossen
        • Northeast International Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Abgeschlossen
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Abgeschlossen
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Abgeschlossen
        • Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009
        • Abgeschlossen
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • kuanhou mou
      • Xi’an, Shanxi, China, 710114
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Abgeschlossen
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Abgeschlossen
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Abgeschlossen
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322000
        • Abgeschlossen
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • bingjiang lin
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Themen müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich der Schwelle) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  3. Vorgeschichte der Plaque -Psoriasis ≥ 6 Monate zu Studienbeginn.
  4. Die Probanden müssen eine systemische Therapie und/oder Phototherapie erhalten.
  5. Die folgenden drei Kriterien wurden erfüllt: a) Psoriasis -Fläche und Schweregradindex (PASI) -Schange ≥12; B) Psoriasis beeinflusste die Körperoberfläche (BSA) ≥ 10%; c) Statische Arztbewertung (SPGA) ≥3 Punkte

Ausschlusskriterien:

  1. Die Diagnose war Nicht-Plaque-Psoriasis.
  2. Probanden mit gleichzeitigen Hautkrankheiten, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
  3. Vorhandensein von Infektionen oder immunbezogenen Erkrankungen.
  4. Probanden mit TB -Vorgeschichte oder Risiko für TB.
  5. Erhaltene verwandte Behandlung innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitfensters.
  6. Ein Intervall von weniger als 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (falls vorhandener Halbwertsdaten) aus der letzten Dosis eines starken CYP1A2/CYP3A4-Inhibitors oder -induktors oder einem Plan, gleichzeitig Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel zu verwenden (z. B.,,,,,,,,,, Grapefruit oder Grapefruitsaft) mit starker CYP1A2/CYP3A4 -inhibitorischer oder induktiver Wirkung während der Beteiligung der Studie.
  7. Der Forscher hat festgestellt, dass es klinisch signifikante Testergebnisse gibt und dass die Teilnahme an dieser Studie ein inakzeptables Risiko für Patienten darstellen würde. Oder die Laborwerte der Probanden in der Screening -Periode erfüllen die im Protokoll angegebenen Kriterien.
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, während der Teilnahme der Studie schwanger zu werden.
  9. Eine Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien.
  10. Alle anderen Erkrankungen, unter denen der Ermittler es als ungeeignet betrachtet, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-488 Tablets
Arzneimittel: ICP-488 Tablets
Berechtigte Patienten erhalten oral gemäß dem Protokoll ICP-488
Placebo-Komparator: ICP-488 Placebo
Arzneimittel: ICP-488 Placebo
Berechtigte Patienten erhalten orales ICP-488 Placebo gemäß dem Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die eine Punktzahl von klarem (0) oder fast klar (1) mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten aus dem Ausgangswert auf der globalen Bewertung des statischen Arztes (SPGA) in Woche 16 erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die eine PASI 75 -Reaktion (eine Reduzierung von mindestens 75% gegenüber dem Ausgangswert im Pasi -Score) in Woche 16 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit Pasi 50/75/90/100 bei jedem geplanten Besuch
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit SPGA -Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine Verbesserung von mindestens 2 Punkten vor dem Ausgangswert bei geplanten Besuchen.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Der Anteil der Probanden mit SPGA -Punktzahl von 0 bei jedem geplanten Besuch.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
PK-Parameter: ICP-488 und sein Metaboliten.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-01005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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