Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka ICP-488 u pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego ICP-488 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy łupkowej
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, charakterystyki PK ICP-488 u dorosłych chińskich z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy płytki płytki plakowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
383
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexia Lu
- Numer telefonu: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
- Zakończony
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
- Zakończony
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
- Zakończony
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Zakończony
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Zakończony
- Beijing tongren hospital,CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400021
- Zakończony
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Zakończony
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
- Zakończony
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Zakończony
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Chiny, 545006
- Zakończony
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
- Zakończony
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Chiny, 067000
- Zakończony
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Zakończony
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Zakończony
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- Zakończony
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of science and technology
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Zakończony
- Nanyang Central Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
- Zakończony
- Sanmenxia Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Zakończony
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
- Zakończony
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Zakończony
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Zakończony
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Zakończony
- The Second Xiangya Hospital of Central South
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
- Zakończony
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
- Zakończony
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
- Zakończony
- Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Zakończony
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Zakończony
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Zakończony
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Zakończony
- Northeast International Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Zakończony
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Zakończony
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
- Zakończony
- Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030009
- Zakończony
- Taiyuan Central Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- kuanhou mou
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710114
- Zakończony
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
- Zakończony
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Zakończony
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300120
- Zakończony
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Zakończony
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 322000
- Zakończony
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Kwalifikujący się tematy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Badani dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.
- Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (w tym próg) w momencie podpisania ICF.
- Historia łuszczycy płytki ≥6 miesięcy na początku.
- Badani muszą otrzymać terapię ogólnoustrojową i/lub fototerapię.
- Zastosowano następujące trzy kryteria: A) Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) ≥12; b) łuszczyca dotknięta powierzchnią ciała (BSA) ≥10%; c) Ogólna ocena lekarza statycznego (SPGA) ≥3 wyniki
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza była nie-plackową łuszczycą.
- Osoby z równoległymi chorobami skóry, które według badacza zakłóciliby oceny badania.
- Obecność zakażenia lub choroby związanej z odpornością.
- Osoby z historią gruźlicy lub zagrożonych gruźlicą.
- Otrzymałem powiązane leczenie w oknie czasowym określonym w protokole.
- Odstęp wynoszący mniej niż 5 okresów półtrwania lub 28 dni (jeśli jakieś dostępne dane okresowe) z ostatniej dawki silnego inhibitora lub induktora CYP1A2/CYP3A4 lub plan stosowania jednoczesnych leków, suplementów diety lub żywności (np. grejpfrut lub sok grejpfrutowy) z silnym efektem hamującym lub indukcyjnym CYP1A2/CYP3A4 podczas uczestnictwa w badaniu.
- Badacz ustalił, że istnieją klinicznie istotne wyniki testu i że udział w tym badaniu stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjentów; Lub wartości laboratoryjne osób w okresie badań przesiewowych spełniają kryteria określone w protokole.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu.
- Historia ciężkich alergii na narkotyki.
- Wszelkie inne warunki, w których badacz uważa, że nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki ICP-488
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają doustnie ICP-488 zgodnie z protokołem
|
|
Komparator placebo: ICP-488 placebo
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają ICP-488 placebo ustnie zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, którzy osiągają wynik jasnego (0) lub prawie wyraźnego (1) z poprawą co najmniej 2 punktów od wartości wyjściowej na globalnej ocenie lekarza statycznego (SPGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Procent osób, które osiągnęły odpowiedź PASI 75 (zmniejszenie minimum 75% w stosunku do wartości wyjściowej w PASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Procent pacjentów z Pasi 50/75/90/100 w każdej planowanej wizycie
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Procent osób o wyniku SPGA 0 (wyraźny) lub 1 (prawie wyraźny) i poprawa co najmniej 2 punktów od wartości wyjściowej w planowanych wizytach.
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów o wyniku SPGA 0 w każdej planowanej wizycie.
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Parametr PK: ICP-488 i jego metabolit.
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-01005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .