중등도 내지 중증 플라크 건선 환자에서 ICP-488의 효능, 안전성, 약동학
2026년 2월 5일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
중등도 내지 중증 플라크 건선 환자에서 구강 ICP-488의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 III 상 연구.
이것은 중등도에서 중증 플라크 건선을 가진 중국 성인의 ICP-488의 효능, 안전성, PK 특성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 III 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
383
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexia Lu
- 전화번호: 010-66609745
- 이메일: CO_HGRAC@innocarepharma.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 완전한
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- 완전한
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- 완전한
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- 완전한
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- 완전한
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 완전한
- Beijing tongren hospital,CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- 완전한
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400021
- 완전한
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 완전한
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 완전한
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- 완전한
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 완전한
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, 중국, 545006
- 완전한
- Liuzhou People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550001
- 완전한
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Chengde, Hebei, 중국, 067000
- 완전한
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 완전한
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 완전한
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471000
- 완전한
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- 완전한
- Nanyang Central Hospital
-
Sanmenxia, Henan, 중국, 472000
- 완전한
- Sanmenxia Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 완전한
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
- 완전한
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 완전한
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 완전한
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 완전한
- The Second Xiangya Hospital of Central South
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- 완전한
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222002
- 완전한
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
- 완전한
- Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 완전한
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 완전한
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 완전한
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 완전한
- Northeast International Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 완전한
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 완전한
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
- 완전한
- Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
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-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030009
- 완전한
- Taiyuan Central Hospital
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- kuanhou mou
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710114
- 완전한
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
- 완전한
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 완전한
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300120
- 완전한
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 완전한
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 완전한
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 322000
- 완전한
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
연락하다:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 완전한
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
적격 피험자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 피험자들은이 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명했습니다.
- ICF에 서명 할 때 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 기준선에서 플라크 건선의 역사 6 개월 이상.
- 피험자는 전신 요법 및/또는 광선 요법을 받아야합니다.
- 다음 세 가지 기준이 충족되었다 : a) 건선 영역 및 심각도 지수 (PASI) 점수 ≥12; B) 건선 영향을받는 신체 표면적 (BSA) ≥10%; C) 정적 의사 전체 평가 (SPGA) ≥3 점수
제외 기준 :
- 진단은 비소 건선이었다.
- 연구자가 믿는 동시 피부 질환이있는 피험자는 연구 평가를 방해 할 것이라고 생각합니다.
- 감염 또는 면역 관련 질환의 존재.
- 결핵 이력이 있거나 결핵 위험이있는 대상.
- 프로토콜에 지정된 시간 창 내에 관련 처리를 받았습니다.
- 강한 CYP1A2/CYP3A4 억제제 또는 유도제의 마지막 용량으로부터 5 회 반감기 또는 28 일 (이용 가능한 반감기 데이터가있는 경우) 또는 동시에 약물,식이 보조제 또는 음식을 사용하려는 계획 (예 : 연구 참여 동안 강한 CYP1A2/CYP3A4 억제 또는 유도 효과가있는 자몽 또는 자몽 주스).
- 조사관은 임상 적으로 유의 한 시험 결과가 있으며이 시험에 참여하면 환자에게 용납 할 수없는 위험이 있다고 판단했다. 또는 선별 기간의 피험자의 실험실 값은 프로토콜에 지정된 기준을 충족합니다.
- 임신 또는 수유 여성 또는 연구 참여 중 임신을 계획하는 여성.
- 중증 약물 알레르기의 병력.
- 조사관 이이 연구에 참여하는 것이 부적합한 것으로 간주하는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICP-488 정제
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적격 환자는 프로토콜에 따라 ICP-488을 구두로받습니다.
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위약 비교기: ICP-488 위약
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적격 환자는 프로토콜에 따라 ICP-488 위약 경구를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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16 주차에 정적 의사의 글로벌 평가 (SPGA)에서 기준선에서 최소 2 점을 개선하여 명확한 (0) 또는 거의 명확한 (1)의 점수를 달성 한 피험자의 비율
기간: 16 주차
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16 주차
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PASI 75 반응을 달성 한 피험자의 비율 (PASI 점수에서 기준선에서 최소 75% 감소) 16 주차
기간: 16 주차
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 52 주차
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52 주차
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PASI 50/75/90/100이있는 피험자의 비율 각 방문에서 방문했습니다.
기간: 52 주차
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52 주차
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SPGA 점수가 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear) 인 피험자의 백분율 및 계획된 방문에서 기준선에서 최소 2 점을 개선했습니다.
기간: 52 주차
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52 주차
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계획된 방문에서 SPGA 점수가 0 인 피험자의 비율.
기간: 52 주차
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52 주차
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PK 매개 변수 : ICP-488 및 대사 산물.
기간: 52 주차
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52 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-01005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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