Эффективность, безопасность, фармакокинетика ICP-488 у пациентов с псориазом средней до тяжелой степени
5 февраля 2026 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности перорального ICP-488 у пациентов с псориазом средней до тяжелой степени
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности, характеристик PK ICP-488 у китайских взрослых с псориазом с умеренным и тяжелым бляшками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
383
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexia Lu
- Номер телефона: 010-66609745
- Электронная почта: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Завершенный
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- Завершенный
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Завершенный
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
- Завершенный
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Завершенный
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Завершенный
- Beijing tongren hospital,CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- Завершенный
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400021
- Завершенный
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Завершенный
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Завершенный
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
- Завершенный
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Завершенный
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Китай, 545006
- Завершенный
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550001
- Завершенный
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Китай, 067000
- Завершенный
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Завершенный
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Завершенный
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- Завершенный
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Завершенный
- Nanyang Central Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Китай, 472000
- Завершенный
- Sanmenxia Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Завершенный
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
- Завершенный
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Завершенный
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Завершенный
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Завершенный
- The Second Xiangya Hospital of Central South
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Завершенный
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222002
- Завершенный
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
- Завершенный
- Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Завершенный
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Завершенный
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Завершенный
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Завершенный
- Northeast International Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Завершенный
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Завершенный
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
- Завершенный
- Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030009
- Завершенный
- Taiyuan Central Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- kuanhou mou
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710114
- Завершенный
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
- Завершенный
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Завершенный
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300120
- Завершенный
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Завершенный
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Завершенный
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 322000
- Завершенный
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Завершенный
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Приемлемые предметы должны соответствовать всем следующим критериям:
- Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и подписали информированное согласие.
- Мужские или женские субъекты в возрасте от 18 до 75 лет (включая порог) во время подписания ICF.
- История псориаза бляшки ≥6 месяцев на исходном уровне.
- Субъекты должны получать системную терапию и/или фототерапию.
- Следующие три критерия были соблюдены: а) область псориаза и показатель индекса тяжести (PASI) ≥12; б) псориаз влияет на площадь поверхности тела (BSA) ≥10%; C) Общая оценка статического врача (SPGA) ≥3 баллов
Критерии исключения:
- Диагноз был не плакающим псориазом.
- Субъекты с одновременными заболеваниями кожи, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценкам исследования.
- Наличие инфекции или иммумообразного заболевания.
- Субъекты с историей туберкулеза или подвержены риску туберкулеза.
- Получил связанную обработку в рамках временного окна, указанного в протоколе.
- Интервал менее 5 полураспада или 28 дней (если какие-либо доступные данные полураспада) из последней дозы сильного ингибитора или ингибитора CYP1A2/CYP3A4 или индуктора, или план для использования одновременно лекарств, пищевых добавок или пищи (например,,,,,,,, например, (например,, например. Грейпфрут или грейпфрутовый сок) с сильным ингибирующим или индуктивным эффектом CYP1A2/CYP3A4 во время участия в исследовании.
- Исследователь определил, что существуют клинически значимые результаты испытаний и что участие в этом исследовании будет представлять недопустимый риск для пациентов; Или лабораторные ценности субъектов в период проверки соответствуют критериям, указанным в протоколе.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- История тяжелой аллергии на наркотики.
- Любые другие условия, в которых исследователь считает его непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICP-488 планшеты
|
Приемлемые пациенты будут получать ICP-488 в устной форме в соответствии с протоколом
|
|
Плацебо Компаратор: ICP-488 плацебо
|
Приемлемые пациенты получат плацебо ICP-488 в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, которые достигают оценки ясного (0) или почти ясного (1) с улучшением не менее 2 баллов от исходного уровня на глобальной оценке статического врача (SPGA) на 16 неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Процент субъектов, которые достигли ответа PASI 75 (снижение минимум на 75% от исходного уровня в балле PASI) на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Процент субъектов с PASI 50/75/90/100 в каждом запланированном посещении
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Процент субъектов с баллом SPGA 0 (ясно) или 1 (почти ясно) и улучшение не менее 2 баллов с исходного уровня в запланированных посещениях.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Доля субъектов с оценкой SPGA 0 в каждом запланированном посещении.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Параметр PK: ICP-488 и его метаболит.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-01005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .