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Efficacia, sicurezza, farmacocinetica di ICP-488 in pazienti con psoriasi di placca da moderata a grave

5 febbraio 2026 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ICP-488 orale nei pazienti con psoriasi della placca da moderata a grave

Questo è un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo III per valutare l'efficacia, la sicurezza, le caratteristiche di PK dell'ICP-488 negli adulti cinesi con psoriasi della placca da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

383

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • Completato
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Completato
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Completato
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Completato
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Completato
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400021
        • Completato
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Completato
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Completato
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Completato
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Cina, 545006
        • Completato
        • Liuzhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550001
        • Completato
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina, 067000
        • Completato
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Completato
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Completato
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Completato
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Completato
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
        • Completato
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Completato
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Completato
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Completato
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Completato
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Completato
        • The Second Xiangya Hospital of Central South
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Completato
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
        • Completato
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Completato
        • Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Completato
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Completato
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Completato
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Completato
        • Northeast International Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Completato
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Completato
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
        • Completato
        • Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030009
        • Completato
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • kuanhou mou
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710114
        • Completato
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
        • Completato
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Completato
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300120
        • Completato
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Completato
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 322000
        • Completato
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • bingjiang lin
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e hanno firmato il consenso informato.
  2. Soggetti maschili o femminili di età compresa tra 18 e 75 (inclusa la soglia) al momento della firma dell'ICF.
  3. Storia della psoriasi della placca ≥6 mesi al basale.
  4. I soggetti devono ricevere terapia sistemica e/o fototerapia.
  5. Sono stati soddisfatti i seguenti tre criteri: A) Punteggio dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI) ≥12; b) la psoriasi influita sulla superficie corporea (BSA) ≥10%; c) Valutazione complessiva del medico statico (SPGA) ≥3 punteggi

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi era psoriasi non placa.
  2. Soggetti con malattie cutanee simultanee che l'investigatore ritiene interferirebbero con le valutazioni dello studio.
  3. Presenza di infezione o malattia immuno-correlata.
  4. Soggetti con una storia di tubercolosi o a rischio di tubercolosi.
  5. Trattamento correlato ricevuto entro la finestra temporale specificata nel protocollo.
  6. Un intervallo inferiore a 5 emivite o 28 giorni (se emittenti dati di emivita) dall'ultima dose di un forte inibitore o induttore del CYP1A2/CYP3A4, o un piano per utilizzare contemporaneamente farmaci, integratori alimentari o cibo (ad es., Il succo di pompelmo o pompelmo) con forte effetto inibitorio o induttivo del CYP1A2/CYP3A4 durante la partecipazione allo studio.
  7. L'investigatore ha stabilito che ci sono risultati di test clinicamente significativi e che la partecipazione a questo studio rappresenterebbe un rischio inaccettabile per i pazienti; O i valori di laboratorio dei soggetti nel periodo di screening soddisfano i criteri specificati nel protocollo.
  8. Donne incinte o in allattamento o donne che hanno intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
  9. Una storia di gravi allergie alla droga.
  10. Qualsiasi altra condizione in cui l'investigatore lo considera inadatto alla materia per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse ICP-488
Droga: Compresse ICP-488
I pazienti idonei riceveranno ICP-488 per via orale secondo il protocollo
Comparatore placebo: Placebo ICP-488
Droga: Placebo ICP-488
I pazienti idonei riceveranno ICP-488 placebo per via orale secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che ottengono un punteggio di chiaro (0) o quasi chiaro (1) con un miglioramento di almeno 2 punti dal basale sulla valutazione globale del medico statico (SPGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta PASI 75 (una riduzione del 75% minimo dal basale nel punteggio PASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di soggetti con PASI 50/75/90/100 in ogni visita prevista
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di soggetti con punteggio SPGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e un miglioramento di almeno 2 punti dal basale nelle visite pianificate.
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
La percentuale di soggetti con punteggio SPGA di 0 in ogni visita prevista.
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Parametro PK: ICP-488 e il suo metabolita.
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-01005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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