Effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk av ICP-488 hos pasienter med moderat til alvorlig plakk-psoriasis
5. februar 2026 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral ICP-488 hos pasienter med moderat til alvorlig plakk-psoriasis
Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, PK-egenskapene til ICP-488 hos kinesiske voksne med moderat til alvorlig plakk-psoriasis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
383
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexia Lu
- Telefonnummer: 010-66609745
- E-post: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Fullført
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Fullført
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Fullført
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Fullført
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Fullført
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Fullført
- Beijing tongren hospital,CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Fullført
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400021
- Fullført
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fullført
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Fullført
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Fullført
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Fullført
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
- Fullført
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
- Fullført
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina, 067000
- Fullført
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Fullført
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Fullført
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Fullført
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Fullført
- Nanyang Central Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Fullført
- Sanmenxia Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Fullført
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Fullført
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Fullført
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Fullført
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Fullført
- The Second Xiangya Hospital of Central South
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Fullført
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
- Fullført
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- Fullført
- Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Fullført
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Fullført
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Fullført
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Fullført
- Northeast International Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Fullført
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Fullført
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Fullført
- Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
- Fullført
- Taiyuan Central Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- kuanhou mou
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710114
- Fullført
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Fullført
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Fullført
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Fullført
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Fullført
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Fullført
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 322000
- Fullført
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Fullført
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvalifiserte fag må oppfylle alle følgende kriterier:
- Emner deltar frivillig i denne studien og har signert informert samtykke.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år (inkludert terskelen) på tidspunktet for signering av ICF.
- Historie om plakk -psoriasis ≥6 måneder ved baseline.
- Personer må motta systemisk terapi og/eller fototerapi.
- Følgende tre kriterier ble oppfylt: a) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12; b) psoriasis påvirket kroppsoverflaten (BSA) ≥10%; c) Statisk lege Total Assessment (SPGA) ≥3 score
Eksklusjonskriterier:
- Diagnosen var ikke-plakk psoriasis.
- Personer med samtidig hudsykdommer som etterforskeren mener ville forstyrre studievurderingene.
- Tilstedeværelse av infeksjon eller immunrelatert sykdom.
- Emner med en historie med tuberkulose eller utsatt for tuberkulose.
- Mottatt relatert behandling innen tidsvinduet som er spesifisert i protokollen.
- Et intervall på mindre enn 5 halveringstid eller 28 dager (hvis noen tilgjengelige halveringstidsdata) fra den siste dosen av en sterk CYP1A2/CYP3A4-hemmer eller inducer, eller en plan for å bruke samtidig medisiner, kosttilskudd eller mat (f.eks. Grapefrukt eller grapefruktjuice) med sterk CYP1A2/CYP3A4 hemmende eller induktiv effekt under deltakelse av studien.
- Etterforskeren har bestemt at det er klinisk signifikante testresultater, og at deltakelse i denne studien vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasienter; Eller laboratorieverdiene til forsøkspersonene i screeningsperioden oppfyller kriteriene som er spesifisert i protokollen.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under deltakelse i studien.
- En historie med alvorlige medikamentallergier.
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser det som uegnet for at emnet skal delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICP-488 tabletter
|
Kvalifiserte pasienter vil motta ICP-488 muntlig i henhold til protokollen
|
|
Placebo komparator: ICP-488 placebo
|
Kvalifiserte pasienter vil motta ICP-488 placebo oralt i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår en score på klare (0) eller nesten tydelig (1) med en forbedring på minst 2 poeng fra baseline på den statiske legens globale vurdering (SPGA) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 75 -respons (en reduksjon på minimum 75% fra baseline i PASI -poengsum) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av fag med PASI 50/75/90/100 i hvert planlagt besøk
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med SPGA -score på 0 (klar) eller 1 (nesten tydelig) og en forbedring på minst 2 poeng fra baseline i planlagte besøk.
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Andelen forsøkspersoner med SPGA -score på 0 i hvert planlagt besøk.
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
PK-parameter: ICP-488 og dens metabolitt.
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-01005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .