Eficacia, seguridad, farmacocinética de ICP-488 en pacientes con psoriasis de placa moderada a severa
5 de febrero de 2026 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo III controlado por placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la ICP-488 oral en pacientes con psoriasis de placa moderada a severa
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo III para evaluar la eficacia, la seguridad y las características de PK de ICP-488 en adultos chinos con psoriasis de placa moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
383
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexia Lu
- Número de teléfono: 010-66609745
- Correo electrónico: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- Terminado
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Terminado
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Terminado
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Terminado
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Terminado
- Beijing tongren hospital,CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400021
- Terminado
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Terminado
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Terminado
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Terminado
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Porcelana, 545006
- Terminado
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550001
- Terminado
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Porcelana, 067000
- Terminado
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Terminado
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Terminado
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Terminado
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Terminado
- Nanyang Central Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472000
- Terminado
- Sanmenxia Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Terminado
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Terminado
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Terminado
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Terminado
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Terminado
- The Second Xiangya Hospital of Central South
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Terminado
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
- Terminado
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Terminado
- Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Terminado
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Terminado
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Terminado
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Terminado
- Northeast International Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Terminado
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Terminado
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
- Terminado
- Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030009
- Terminado
- Taiyuan Central Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- kuanhou mou
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710114
- Terminado
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
- Terminado
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Terminado
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300120
- Terminado
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Terminado
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 322000
- Terminado
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contacto:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y han firmado el consentimiento informado.
- Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 75 años (incluido el umbral) al momento de firmar el ICF.
- Historia de la psoriasis de placa ≥6 meses al inicio.
- Los sujetos deben recibir terapia sistémica y/o fototerapia.
- Se cumplieron los siguientes tres criterios: a) el área del área de psoriasis y la puntuación del índice de gravedad (PASI) ≥12; b) Área de superficie corporal afectada por la psoriasis (BSA) ≥10%; c) Puntuaciones de evaluación general del médico estático (SPGA) ≥3
Criterios de exclusión:
- El diagnóstico fue psoriasis no placco.
- Los sujetos con enfermedades de la piel concurrentes que el investigador cree que interferirían con las evaluaciones del estudio.
- Presencia de infección o enfermedad inmune.
- Sujetos con antecedentes de TB o en riesgo de TB.
- Recibido tratamiento relacionado dentro de la ventana de tiempo especificada en el protocolo.
- Un intervalo de menos de 5 vidas medias o 28 días (si algún datos de vida media disponibles) de la última dosis de un inhibidor o inhibidor de CYP1A2/CYP3A4 fuerte, o un plan para usar simultáneamente medicamentos, suplementos dietéticos o alimentos (por ejemplo, Grapefruit o jugo de toronja) con un fuerte efecto inhibidor o inhibidor de CYP1A2/CYP3A4 durante la participación del estudio.
- El investigador ha determinado que hay resultados de pruebas clínicamente significativos y que la participación en este ensayo representaría un riesgo inaceptable para los pacientes; O los valores de laboratorio de los sujetos en el período de detección cumplen con los criterios especificados en el protocolo.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante la participación del estudio.
- Una historia de alergias graves a las drogas.
- Cualquier otra condición en las que el investigador lo considera inadecuado para que el sujeto participe en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tabletas ICP-488
|
Los pacientes elegibles recibirán ICP-488 por vía oral según el protocolo
|
|
Comparador de placebos: Placebo ICP-488
|
Los pacientes elegibles recibirán placebo ICP-488 por vía oral según el protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de sujetos que logran una puntuación de clara (0) o casi clara (1) con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio en la evaluación global del médico estático (SPGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta PASI 75 (una reducción de un mínimo de 75% desde el inicio en la puntuación PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de sujetos con PASI 50/75/90/100 en cada visita planificada
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de sujetos con puntaje SPGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio en las visitas planificadas.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
La proporción de sujetos con puntaje SPGA de 0 en cada visita planificada.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parámetro PK: ICP-488 y su metabolito.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-01005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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