Efficacité, sécurité, pharmacocinétique de l'ICP-488 chez les patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère
5 février 2026 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ICP-488 orale chez les patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère
Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité, les caractéristiques PK de l'ICP-488 chez les adultes chinois avec un psoriasis de plaque modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
383
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexia Lu
- Numéro de téléphone: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Complété
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Chine, 241000
- Complété
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Complété
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
- Complété
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Complété
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Complété
- Beijing tongren hospital,CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
- Complété
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400021
- Complété
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Complété
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Complété
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
- Complété
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Complété
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Chine, 545006
- Complété
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550001
- Complété
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Chine, 067000
- Complété
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Complété
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Complété
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471000
- Complété
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Chine, 473000
- Complété
- Nanyang Central Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Chine, 472000
- Complété
- Sanmenxia Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Complété
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
- Complété
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Complété
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Complété
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Complété
- The Second Xiangya Hospital of Central South
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
- Complété
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222002
- Complété
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
- Complété
- Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
- Complété
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Complété
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Complété
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Complété
- Northeast International Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Complété
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Complété
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200443
- Complété
- Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030009
- Complété
- Taiyuan Central Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- kuanhou mou
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710114
- Complété
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
- Complété
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Complété
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300120
- Complété
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Complété
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Complété
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Chine, 322000
- Complété
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Complété
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les sujets éligibles doivent répondre à tous les critères suivants:
- Les sujets participent volontairement à cette étude et ont signé le consentement éclairé.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (y compris le seuil) au moment de la signature de l'ICF.
- Histoire du psoriasis en plaque ≥ 6 mois au départ.
- Les sujets doivent recevoir une thérapie systémique et / ou une photothérapie.
- Les trois critères suivants ont été satisfaits: a) la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI) ≥12; b) La surface corporelle affectée par le psoriasis (BSA) ≥ 10%; c) Évaluation globale du médecin statique (SPGA) ≥3 scores
Critères d'exclusion:
- Le diagnostic était un psoriasis non plaque.
- Les sujets atteints de maladies cutanées simultanées qui, selon l'enquêteur, interfèrent avec les évaluations de l'étude.
- Présence d'une infection ou d'une maladie immunitaire.
- Sujets ayant des antécédents de tuberculose ou à risque de tuberculose.
- Reçu un traitement connexe dans la fenêtre de temps spécifiée dans le protocole.
- Un intervalle de moins de 5 demi-vies ou 28 jours (le cas échéant des données de demi-vie) à partir de la dernière dose d'un fort inhibiteur ou inducteur du CYP1A2 / CYP3A4, ou un plan pour utiliser des médicaments, des compléments alimentaires ou des aliments (par exemple, par exemple, (par exemple pamplemousse ou jus de pamplemousse) avec un fort effet inhibiteur ou inductif du CYP1A2 / CYP3A4 pendant la participation de l'étude.
- L'enquêteur a déterminé qu'il existe des résultats de tests cliniquement significatifs et que la participation à cet essai présenterait un risque inacceptable pour les patients; Ou les valeurs de laboratoire des sujets de la période de dépistage répondent aux critères spécifiés dans le protocole.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes qui prévoient de devenir enceintes pendant la participation de l'étude.
- Des antécédents d'allergies médicamenteuses sévères.
- Toutes les autres conditions dans lesquelles l'investigateur le juge inadapté au sujet de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comprimés ICP-488
|
Les patients éligibles recevront ICP-488 oralement conformément au protocole
|
|
Comparateur placebo: ICP-488 Placebo
|
Les patients éligibles recevront un placebo ICP-488 oralement conformément au protocole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La proportion de sujets qui obtiennent un score de claire (0) ou presque clair (1) avec une amélioration d'au moins 2 points de la ligne de base sur l'évaluation globale du médecin statique (SPGA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Semaine 16
|
|
Pourcentage de sujets qui ont obtenu une réponse PASI 75 (une réduction du minimum de 75% par rapport à la ligne de base en score PASI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de sujets atteints de PASI 50/75/90/100 dans chaque visite prévue
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de sujets avec un score SPGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une amélioration d'au moins 2 points de la ligne de base lors des visites prévues.
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
La proportion de sujets avec un score SPGA de 0 dans chaque visite prévue.
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Paramètre PK: ICP-488 et son métabolite.
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Première publication (Réel)
24 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-01005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .