Eficácia, segurança, farmacocinética do ICP-488 em pacientes com psoríase de placa moderada a grave
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do ICP-488 oral em pacientes com psoríase de placa moderada a grave
Este é um estudo clínico de Fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar as características de eficácia, segurança e PK do ICP-488 em adultos chineses com psoríase da placa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
383
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexia Lu
- Número de telefone: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Concluído
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, China, 241000
- Concluído
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Concluído
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Concluído
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Concluído
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Concluído
- Beijing tongren hospital,CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Concluído
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
- Concluído
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Concluído
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Concluído
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Concluído
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Concluído
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, China, 545006
- Concluído
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550001
- Concluído
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, China, 067000
- Concluído
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Concluído
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Concluído
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Concluído
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Concluído
- Nanyang Central Hospital
-
Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Concluído
- Sanmenxia Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Concluído
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Concluído
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Concluído
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Concluído
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Concluído
- The Second Xiangya Hospital of Central South
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Concluído
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
- Concluído
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Concluído
- Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Concluído
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Concluído
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Concluído
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Concluído
- Northeast International Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Concluído
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Concluído
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Concluído
- Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030009
- Concluído
- Taiyuan Central Hospital
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- kuanhou mou
-
Xi’an, Shanxi, China, 710114
- Concluído
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Concluído
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Concluído
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
- Concluído
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Concluído
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Concluído
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, China, 322000
- Concluído
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contato:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Concluído
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios:
- Os sujeitos participam voluntariamente deste estudo e assinaram o consentimento informado.
- Indivíduos masculinos ou femininos entre 18 e 75 anos (incluindo o limiar) no momento da assinatura da ICF.
- História da psoríase da placa ≥6 meses na linha de base.
- Os sujeitos precisam receber terapia sistêmica e/ou fototerapia.
- Os três critérios seguintes foram atendidos: a) área da área da psoríase e Índice de Gravidade (PASI) ≥12; b) A psoríase afetou a área da superfície corporal (BSA) ≥10%; c) Avaliação geral do médico estático (SPGA) ≥3 pontuações
Critérios de exclusão:
- O diagnóstico foi psoríase não placa.
- Indivíduos com doenças de pele simultâneas que o investigador acredita que interfeririam nas avaliações do estudo.
- Presença de infecção ou doença relacionada a imune.
- Indivíduos com histórico de TB ou em risco de TB.
- Recebeu tratamento relacionado dentro da janela de tempo especificada no protocolo.
- Um intervalo de menos de 5 meia-vida ou 28 dias (se houver dados de meia-vida disponível) da última dose de um forte inibidor ou indutor do CYP1A2/CYP3A4, ou um plano para usar medicamentos simultaneamente, suplementos dietéticos ou alimentos (por exemplo,, suco de toranja ou toranja) com forte efeito inibitório ou indutivo do CYP1A2/CYP3A4 durante a participação do estudo.
- O investigador determinou que existem resultados clinicamente significativos dos testes e que a participação neste estudo representaria um risco inaceitável para os pacientes; Ou os valores laboratoriais dos sujeitos no período de triagem atendem aos critérios especificados no protocolo.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante a participação do estudo.
- Uma história de alergias graves de drogas.
- Quaisquer outras condições nas quais o investigador considere inadequado para o sujeito participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimidos ICP-488
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Pacientes elegíveis receberão ICP-488 por via oral de acordo com o protocolo
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Comparador de Placebo: ICP-488 Placebo
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Pacientes elegíveis receberão ICP-488 placebo por via oral de acordo com o protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de indivíduos que alcançam uma pontuação de claro (0) ou quase claro (1) com uma melhoria de pelo menos 2 pontos da linha de base na avaliação global do médico estático (SPGA) na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta PASI 75 (uma redução de 75% no início da linha de base na pontuação da PASI) na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de indivíduos com PASI 50/75/90/100 em cada visita planejada
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de indivíduos com pontuação SPGA de 0 (clara) ou 1 (quase clara) e uma melhoria de pelo menos 2 pontos da linha de base nas visitas planejadas.
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
A proporção de indivíduos com pontuação SPGA de 0 em cada visita planejada.
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Parâmetro PK: ICP-488 e seu metabólito.
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-01005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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