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電気療法は、非特異的な首の痛みのための首の運動を組み合わせています

2026年7月22日 更新者：Adelaida María Castro-Sánchez

非特異的首の痛みのための首のエクササイズと組み合わせた電気療法：テレリハビリテーションと対面プログラム：多施設ランダム化比較試験の研究プロトコル

目的：この研究の目的は、運動と鎮痛剤の電気療法による非特異的首の痛みに対する治療アプローチにおけるテレリハビリテーションの有効性と対面プログラムを比較することです。

方法：2つのグループにランダム化される非特異的な首の痛みを伴う100人の参加者に対するランダム化臨床試験で、遠隔医療または顔を介した頸部運動プログラムと組み合わせた鎮痛薬の電気療法を受けます。 合計20セッションが8週間にわたって適用されます。 人口統計および臨床データ、障害、疼痛強度、運動恐怖症、等尺性脊髄筋力、生活の質、頸部移動度が収集されます。 評価は、研究の開始（ベースライン）、8週間（治療後）、および介入の終了後6か月後（フォローアップ）に実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに：首の痛みは、労働年齢の人口で一般的な問題であり、再発率が高く、世界で最も高い健康費の1つです。 運動は、この病理の管理における鍵の1つと考えられており、電気療法は安全で実証済みの鎮痛測定として統合されています。 遠隔医療は、地理的障壁を排除し、コストを削減し、あらゆる場所からの協議を許可し、患者のワークライフバランスを支持することにより、ヘルスケアへのアクセスを促進します。 スマートフォン、タブレット、コンピューターが広く利用できるため、テレリハビリテーションはこれまで以上にアクセスしやすくなります。

目的：この研究の目的は、運動と鎮痛剤の電気療法による非特異的首の痛みに対する治療アプローチにおけるテレリハビリテーションの有効性と対面プログラムを比較することです。

方法：非特異的な首の痛みを伴う100人の参加者とのランダム化臨床試験は、2つのグループにランダム化され、遠隔医療または対面を介した頸部運動プログラムと組み合わせた鎮痛薬の電気療法を受けます。 合計20セッションが8週間にわたって適用されます。 人口統計および臨床データ、障害、疼痛強度、運動恐怖症、等尺性脊髄筋力、生活の質、頸部移動度が収集されます。 評価は、研究の開始（ベースライン）、8週間（治療後）、および介入の終了後6か月後（フォローアップ）に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Almeria
      • Almería、Almeria、スペイン、04120
        • University of Almeria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 30歳から65歳までの男性と女性の患者は、非特異的起源の子宮頸部痛の医学的診断を受けて、

    • 調査研究への自発的な参加に対するインフォームドコンセントの受け入れと署名。
    • 理学療法を受けていません。
  • 3か月以上続く慢性頸部の痛みは、他のタイプの理学療法治療を受けていません。

除外基準：

  • 頸部起源の病理のためにリハビリテーション治療を受けている患者。
  • 患者は、子宮頸部レベルおよび/または心臓合併症、てんかんまたは腫瘍で骨合成物質を持っています。
  • 過去6か月間に放射線療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テレリハビリテーションプログラム
患者は、マッケンジーエクササイズを行いながら、頸部痛（ENRAF Nonious Iberica、SA、スペイン）の特定のプログラムを使用して、ポータブルTENS（経皮的電気神経刺激）を使用して、テレリハビリテーションプログラムを通じて治療アプローチで指示されます。 特定のプログラムは、両側の傍脳脊髄レベルで4つの電極（5x5 cm）を使用して、頸部領域に直接適用される、従来の低周波帯（80 Hz/200μs）で構成されます。 神経質な痛みを呈する患者では、電極は罹患した神経の経路に沿って配置されます。
他の：対面プログラム
電気分析療法とマッケンジー運動プロトコルは、両方の手順で10年以上の経験を持つ6人のセラピストによって適用されます。 このプログラムは、アルメリア大学、グラナダ、マラガ大学の健康科学臨床ユニットで開発されます。
アクティブコンパレータ：対面プログラム
患者は、マッケンジーの演習を行いながら、子宮頸部痛（ENRAF Nonious Iberica、SA、スペイン）の特定のプログラムを使用して、ポータブルTENS（経皮的電気神経刺激）を使用した対面プログラムを通じて治療アプローチで指示されます。 特定のプログラムは、両側の傍脳脊髄レベルで4つの電極（5x5 cm）を使用して、頸部領域に直接適用される、従来の低周波帯（80 Hz/200μs）で構成されます。 神経質な痛みを呈する患者では、電極は罹患した神経の経路に沿って配置されます。
他の：テレリハビリテーションプログラム
Webテクノロジーに基づいた頸部痛の治療のためのサポートシステムが使用され、健康ウェブサイトとして認定されます。 このシステムには、データベーストリートメント、データベースユーザープロファイル、推奨事項、フィードバック/バイオフィードバック手順の4つのセクションに基づく構造があります。 このシステムにより、被験者の登録と導入、および痛みの症候性の進化に応じて、電気分析と運動による治療の修正が可能になります。 これは、最初の患者評価システムに基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の障害指数
時間枠：ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
首の障害指数は、パーソナルケア、リフティング、読書、仕事、運転、睡眠、レクリエーション、痛みの強さ、集中、頭痛などの機能的活動に対処する10の質問で構成されています。 各アイテムは、0のスケールでスコアリングされます（制限なし）。 （深刻な制限またはアクティビティを実行できない）。 合計スコアは、アイテムスコアを合計し、可能な最大スコア50（10の質問すべてに回答した場合）で割って、100を掛けてパーセンテージを生成することによって計算されます。 0％のスコアは完全な独立性を示し、100％は完全な依存性を表します。
ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み（視覚アナログスケール）
時間枠：ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
痛みは視覚アナログスケール（VAS）で評価され、患者が経験する痛みの強さと緩和の程度を評価します（スコアを0 =痛みなし、10 =耐え難い痛み）。
ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
McGill Painアンケート（障害）
時間枠：ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
McGill Painアンケートは、多くの診断を受けた患者に使用される痛みの自己報告尺度です。 主観的な痛みの品質と強度の両方を評価します。 MPQは、痛み評価のための多発性ツールであり、3つの成分があります。これは、感覚強度、痛みの認知評価、痛みの感情的影響です。 解釈：•最小痛スコア：0（真の痛みのある人には見られません）。 •最大疼痛スコア：78。 •痛みが高いほど、痛みが大きくなります。
ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
生活の質（SF-36生活の質アンケート）
時間枠：ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
SF-36の生活の質のアンケートでは、身体機能、身体的役割、身体的痛、一般的な健康、活力、社会的機能、役割感情、精神的健康を含む8つのドメインを評価します。 スコアの範囲は0〜100％（スコアが高いほど健康を示します）の範囲で、個人の自己認識された健康関連の生活の質を反映しています。
ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
睡眠の質（ピッツバーグの睡眠式アンケートの質の質）
時間枠：ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
ピッツバーグの品質睡眠アンケートインデックス（PSQI）は、睡眠の質を研究するために使用されます。 被験者がこれらのアイテムの19に応答する24のアイテムで構成され、同じ住居（または病室）に住む個人が残りの5つに応答します。スコアは、睡眠品質の7つのコンポーネントのそれぞれで得られます：主観的品質、睡眠遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠の有効性、睡眠摂動、催眠薬の使用、および毎日の機能障害。 回答者は、4ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して、特定の睡眠行動を示す頻度を示しています（0 = "少数="時々、 "2 ="、 "、3 ="ほぼ常に "）。 アイテムのスコアは、要因2と5（睡眠後の回復と睡眠の満足度）に属し、集計する前に逆になります。 合計スコアは0〜84の範囲であり、スコアが高いほど、より深い睡眠の問題が発生します。
ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
Kinesiophobiaの17項目のタンパスケールは、動きや怪我や再生の恐怖を評価します。 参加者は、「強く同意しない」から「強く同意する」まで、4ポイントのリッカートスケールでキネオフォビアに関する信念を評価しています。
ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
痛みの壊滅的なスケール
時間枠：ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
痛みの壊滅的なスケール（PCS）は、臨床集団および非臨床集団の災害を調べるための自己評価アンケートです。 破局は一般に、有害な刺激に対する誇張された否定的な方向として説明されており、痛みに対処する上で重要な役割を果たします。 PCは、痛みを感じるときに経験するかもしれない多くの考えや感情を含む13のステートメントで構成されています。 アイテムは、反mination、拡大、無力感のカテゴリに分かれており、各アイテムは5ポイントスケールでスコアリングされます。 PCは、痛みを感じるときに経験するかもしれないいくつかの考えや感情を含む13のステートメントで構成されています。
ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
頸部運動範囲（プロの動きキャプチャ。ウェリウム）
時間枠：ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
頸部の可動域は、患者が椅子の上に快適に座っており、両足が床に平らになり、腰と膝が90ºの屈曲で、but部が椅子の後ろに配置されます。
ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
脊髄等尺性強度（SIS）
時間枠：ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
調査員は、ハンドヘルド動力計（HHD）を使用して、首の伸筋筋の最大等尺性強度を測定します。 患者は椅子に座ったままで、足が床に平らに、腰と膝が90ºの屈曲と首を解剖学的位置に置いたままにします。患者は、延長に反対する両手でHHDを保持し、最大レベルのレベルに達するまで進行性のアイソメトリック頸部拡張を実行するよう求められます。
ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
首屈筋耐久テスト（NFME）
時間枠：ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。
首屈筋の等尺性の持久力を測定するために、調査員は患者を仰pine位の位置に置き、テスト中ずっと維持しなければならない二重あごのタックを実行するように頼みます。 この位置を維持している間、彼/彼女は頭がテーブルから2.5 cmになるまで首を曲げ、できるだけ長くこの位置を維持する必要があります。 評価者は、患者が1秒以上の間位置を失うか、疲労または痛みのために終了するように要求する場合、テストの期間を時間に時間をかけます。
ベースラインでは、8週間と6か月（フォローアップ）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adelaida María Castro-Sánchez

協力者

Andaluz Health Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (実際)

2025年12月30日

研究の完了 (実際)

2026年6月28日

試験登録日

最初に提出

2025年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SICEIA-2024-000820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、科学的利用の正当な理由を伴う合理的な要求が行われ、引用が保証されることを条件に、adelaid@ual.es にメールで入手可能です。

IPD 共有時間枠

データは最初の論文発表から利用可能となり、論文発表後5年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データは、その科学的利用と当方のプロトコルの引用が保証されることを条件に、連絡先メールアドレス adelaid@ual.es を通じてアクセス可能となります。

リポジトリのポリシーで別段の定めがない限り、無料でアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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