- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06842381
Elektroterapi kombinert med nakkeøvelser for ikke-spesifikk nakkesmerter
Elektroterapi kombinert med nakkeøvelser for ikke-spesifikk nakkesmerter: Telerehabilitering versus ansikt til ansikt-program: Studieprotokoll for et multisenter randomisert kontrollert studie
Mål: Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av telerehabilitering kontra et ansikt-til-ansikt-program i den terapeutiske tilnærmingen til ikke-spesifikk nakkesmerter gjennom trening og smertestillende elektroterapi.
Metoder: Randomisert klinisk studie på 100 deltakere med ikke -spesifikke nakkesmerter som vil bli randomisert i to grupper for å motta smertestillende elektroterapi kombinert med et cervikal treningsprogram gjennom telemedisin eller ansikt til ansikt. Totalt 20 økter vil bli brukt over 8 uker. Demografiske og kliniske data, funksjonshemming, smerteintensitet, kinesiofobi, isometrisk ryggmuskelstyrke, livskvalitet og livmorhalsen vil bli samlet. Vurderinger vil bli utført i begynnelsen av studien (baseline), etter 8 uker (etterbehandling) og 6 måneder etter slutten av intervensjonen (oppfølging).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Nakkesmerter er et vanlig problem i befolkningen i arbeidsalderen, med en høy tilbakefallshastighet og en av de høyeste helsekostnadene globalt. Trening regnes som en av nøklene i behandlingen av denne patologien, og elektroterapi konsolideres som et trygt og bevist smertestillende mål. Telemedisin letter tilgangen til helsehjelp ved å eliminere geografiske barrierer og redusere kostnadene, slik at konsultasjoner fra et hvilket som helst sted og favoriserer pasientens balanse mellom arbeid og liv. Den utbredte tilgjengeligheten av smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner gjør telerehabilitering mer tilgjengelig enn noen gang.
Mål: Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av telerehabilitering kontra et ansikt-til-ansikt-program i den terapeutiske tilnærmingen til ikke-spesifikk nakkesmerter gjennom trening og smertestillende elektroterapi.
Metoder: Randomisert klinisk studie med 100 deltakere med ikke -spesifikke nakkesmerter som vil bli randomisert i to grupper for å motta smertestillende elektroterapi kombinert med et cervikal treningsprogram gjennom telemedisin eller ansikt til ansikt. Totalt 20 økter vil bli brukt over 8 uker. Demografiske og kliniske data, funksjonshemming, smerteintensitet, kinesiofobi, isometrisk ryggmuskelstyrke, livskvalitet og livmorhalsen vil bli samlet. Vurderinger vil bli utført i begynnelsen av studien (baseline), etter 8 uker (etterbehandling) og 6 måneder etter slutten av intervensjonen (oppfølging).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spania, 04120
- University of Almeria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 30 og 65 år, med en medisinsk diagnose av livmorhalssmerter av uspesifikk opprinnelse,
- Aksept og signatur av informert samtykke for frivillig deltakelse i forskningsstudien.
- Ikke motta fysioterapi.
- Kroniske livmorhalssmerter som varer i 3 måneder eller mer og får ikke noen annen type fysioterapibehandling.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår rehabiliteringsbehandling for patologier av livmorhalsen.
- Pasienter har osteosyntesemateriale på livmorhalsnivå og/eller hjertekomplikasjoner, epilepsi eller svulster.
- Pasienter som har gjennomgått strålebehandling de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsprogram
Pasienter vil bli instruert i den terapeutiske tilnærmingen gjennom et telerehabiliteringsprogram ved bruk av en bærbar TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) med et spesifikt program for livmorhalssmerter (Enraf Nonious Iberica, SA, Spania) mens de utfører McKenzie -øvelser.
Det spesifikke programmet vil bestå av en konvensjonell lavfrekvens, høyfaset-titalls (80 Hz/200 μs) påført direkte på livmorhalsen ved bruk av fire elektroder (5x5 cm) på det bilaterale paravertebrale nivået.
Hos pasienter som presenterer radikulære smerter, vil elektrodene bli plassert langs banen til den berørte nerven.
|
Elektroanalgesieterapi og McKenzie -treningsprotokollen vil bli brukt av seks terapeuter med mer enn 10 års erfaring i begge prosedyrer.
Dette programmet vil bli utviklet i helsevitenskapens kliniske enheter ved universitetene i Almeria, Granada og Malaga.
|
|
Aktiv komparator: Face to Face Program
Pasienter vil bli instruert i den terapeutiske tilnærmingen gjennom et ansikt til ansikt -program ved bruk av en bærbar TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) med et spesifikt program for livmorhalssmerter (Enraf Nonious Iberica, SA, Spania) mens de utfører McKenzie -øvelser.
Det spesifikke programmet vil bestå av en konvensjonell lavfrekvens, høyfaset-titalls (80 Hz/200 μs) påført direkte på livmorhalsen ved bruk av fire elektroder (5x5 cm) på det bilaterale paravertebrale nivået.
Hos pasienter som presenterer radikulære smerter, vil elektrodene bli plassert langs banen til den berørte nerven.
|
Et støttesystem for behandling av livmorhalssmerter basert på webteknologier vil bli brukt, akkreditert som et helse nettsted.
Dette systemet har en struktur basert på 4 seksjoner: databasebehandling, brukerprofiler, anbefalinger og tilbakemelding/biofeedback -prosedyrer.
Dette systemet tillater registrering og introduksjon av et emne, og modifisering av en behandling med elektroanalgesi og øvelser, i henhold til den symptomatiske utviklingen av smertene.
Det er basert på et innledende pasientvurderingssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hals funksjonshemmingsindeks
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
Hals -funksjonshemmingsindeksen består av 10 spørsmål som tar for seg funksjonelle aktiviteter som personlig pleie, løfting, lesing, arbeid, kjøring, søvn, rekreasjon, smerteintensitet, konsentrasjon og hodepine.
Hver vare blir scoret på en skala fra 0 (ingen begrensning).
(alvorlig begrensning eller manglende evne til å utføre aktiviteten).
Den totale poengsummen vil bli beregnet ved å summere varescore, deling med maksimal mulige poengsum på 50 (hvis alle 10 spørsmålene blir besvart), og multipliserer med 100 for å generere en prosentandel.
En score på 0% indikerer full uavhengighet, mens 100% representerer fullstendig avhengighet.
|
Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
Smerter vil bli vurdert med den visuelle analoge skalaen (VAS), som vurderer smerteintensiteten og graden av lettelse som pasienten opplever (scoret 0 = ingen smerter; 10 = uutholdelig smerte).
|
Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
|
McGill Pain Questionnaire (funksjonshemming)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
McGill Pain-spørreskjemaet er et selvrapporterende mål på smerter som brukes til pasienter med en rekke diagnoser.
Den vurderer både kvalitet og intensitet av subjektive smerter.
MPQ er et multi-dimesional verktøy for smertevurdering, og det har tre komponenter, som er sensorisk intensitet, den kognitive evalueringen av smerte og den emosjonelle effekten av smerte.
Tolkning: • Minimumssmerter: 0 (vil ikke bli sett hos en person med ekte smerte).
• Maksimal smertestill: 78.
• Jo høyere smerter score, desto større er smertene.
|
Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
|
Livskvalitet (SF-36 Livets spørreskjema)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
SF-36 Quality of Life-spørreskjemaet vurderer 8 domener inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolleemosjonell og mental helse.
Poengene varierer fra 0 til 100% (med høyere score som indikerer større helse), noe som gjenspeiler individets selvopplevde helserelatert livskvalitet.
|
Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) vil bli brukt til å studere søvnkvaliteten.
Det består av 24 elementer der forsøkspersonene reagerer på 19 av disse varene, og individuelt som bor i samme bolig (eller sykehusrom) reagerer på de resterende 5. score oppnås på hver av 7 komponenter i søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatency, Søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotisk medisinering og daglig dysfunksjon.
Ved å bruke en fire-punkts skala av Likert-typen, indikerer respondentene hvor ofte de viser visse søvnatferd (0 = "få," 1 = "noen ganger", 2 = "ofte" og 3 = "nesten alltid").
Poeng på gjenstander tilhører faktorer 2 og 5 (restaurering etter søvn og tilfredshet med søvn) og blir omgjort før de blir oppsummert.
Total score kan variere fra 0 til 84, med høyere score som demoterer mer akutte søvnproblemer.
|
Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
|
Tampa skala for kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
17-elementet Tampa-skalaen for kinesiofobi vurderer frykt for bevegelse eller skade eller reinjury.
Deltakerne vurderer sin tro på kinesiofobi på en 4-punkts Likert-skala, alt fra "sterkt uenig" til "sterkt enig".
|
Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
|
Smerter katastrofiserende skala
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS) er et spørreskjema for selvvurdering for å undersøke katastrofiserende i kliniske og ikke-kliniske populasjoner.
Katastrofisering blir ofte beskrevet som en overdrevet negativ orientering mot skadelig stimuli og spiller en viktig rolle i å oppleve og takle smerter.
PC -ene består av 13 uttalelser som inneholder en rekke tanker og følelser man kan oppleve når man har smerter.
Elementene er delt inn i kategoriene drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, med hvert element scoret på en 5-punkts skala.
PC -ene består av 13 uttalelser som inneholder flere tanker og følelser man kan oppleve når man har smerter.
|
Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
|
Cervical Range of Motion (Pro Motion Capture. Werium)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
Livmorhalsen for bevegelse blir vurdert med pasienten som sitter komfortabelt på en stol, med begge føttene flate på gulvet, hoftene og knærne ved 90 º fleksjon, og rumpe plassert mot baksiden av stolen.
|
Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
|
Spinal isometrisk styrke (SIS)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
Etterforskerne vil måle den maksimale isometriske styrken til nakkeekstensormusklene ved bruk av et håndholdt dynamometer (HHD).
Pasienten vil forbli sittende i en stol, med føttene flate på gulvet, hoftene og knærne ved 90 º med fleksjon og nakken i den anatomiske posisjonen, vil pasienten holde HHD med begge hender som hviler på sin occiput, motarbeidet forlengelsen, og vil bli bedt om å utføre en progressiv isometrisk livmorhals forlengelse i 3 sekunder til å nå deres maksimale nivå på styrken.
|
Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
|
Hals Flexor Muscle Endurance Test (NFME)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
For å måle den isometriske utholdenheten til nakkefleksorene, vil etterforskerne plassere pasienten i en liggende stilling og be ham/henne om å utføre en dobbel hake -tuck, som han/hun må opprettholde gjennom hele testen.
Mens han opprettholder denne posisjonen, må han/hun bøye nakken til hodet hans er 2,5 cm fra bordet og opprettholde denne posisjonen så lenge som mulig.
Evaluatoren vil sette tid for testens varighet, som vil bli avsluttet hvis pasienten mister stillingen i mer enn ett sekund eller ber om å avslutte på grunn av tretthet eller smerter.
|
Ved baseline, 8 uker og 6 måneder (oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hinman RS, Campbell PK, Kimp AJ, Russell T, Foster NE, Kasza J, Harris A, Bennell KL. Telerehabilitation consultations with a physiotherapist for chronic knee pain versus in-person consultations in Australia: the PEAK non-inferiority randomised controlled trial. Lancet. 2024 Mar 30;403(10433):1267-1278. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02630-2. Epub 2024 Mar 7.
- Xiang W, Wang JY, Ji BJ, Li LJ, Xiang H. Effectiveness of Different Telerehabilitation Strategies on Pain and Physical Function in Patients With Knee Osteoarthritis: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2023 Dec 4;25:e40735. doi: 10.2196/40735.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Ramirez-Garcia JD, Capel-Alcaraz AM, Garcia-Lopez H, Castro-Sanchez AM, Antequera-Soler E. Efficacy of e-Health Interventions in Patients with Chronic Low-Back Pain: A Systematic Review with Meta-Analysis. Telemed J E Health. 2022 Dec;28(12):1734-1752. doi: 10.1089/tmj.2021.0599. Epub 2022 May 9.
- Janela D, Costa F, Molinos M, Moulder RG, Lains J, Francisco GE, Bento V, Cohen SP, Correia FD. Asynchronous and Tailored Digital Rehabilitation of Chronic Shoulder Pain: A Prospective Longitudinal Cohort Study. J Pain Res. 2022 Jan 8;15:53-66. doi: 10.2147/JPR.S343308. eCollection 2022.
- Bobos P, Pereira TV, Pouliopoulou DV, Charakopoulou-Travlou M, Nazari G, MacDermid JC. Which Remote Rehabilitation Interventions Work Best for Chronic Musculoskeletal Pain and Depression? A Bayesian Network Meta-Analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2024 Jun;54(6):361-376. doi: 10.2519/jospt.2024.12216.
- Sivertsson J, Sernert N, Ahlund K. Exercise-based telerehabilitation in chronic low back pain - a scoping review. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Nov 23;25(1):948. doi: 10.1186/s12891-024-07952-7.
- Peterson G, Peolsson A. Efficacy of Neck-Specific Exercise With Internet Support Versus Neck-Specific Exercise at a Physiotherapy Clinic in Chronic Whiplash-Associated Disorders: Multicenter Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Med Internet Res. 2023 Jun 20;25:e43888. doi: 10.2196/43888.
- Nanda U, Luo J, Wonders Q, Pangarkar S. Telerehabilitation for Pain Management. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2021 May;32(2):355-372. doi: 10.1016/j.pmr.2021.01.002. Epub 2021 Mar 6.
- Cuenca-Martinez F, Lopez-Bueno L, Suso-Marti L, Varangot-Reille C, Calatayud J, Herranz-Gomez A, Romero-Palau M, Casana J. Implementation of Online Behavior Modification Techniques in the Management of Chronic Musculoskeletal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Mar 24;11(7):1806. doi: 10.3390/jcm11071806.
- Ozden F, Sari Z, Karaman ON, Aydogmus H. The effect of video exercise-based telerehabilitation on clinical outcomes, expectation, satisfaction, and motivation in patients with chronic low back pain. Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):1229-1239. doi: 10.1007/s11845-021-02727-8. Epub 2021 Aug 6.
- Villatoro-Luque FJ, Rodriguez-Almagro D, Aibar-Almazan A, Fernandez-Carnero S, Pecos-Martin D, Ibanez-Vera AJ, Castro-Martin E, Achalandabaso-Ochoa A. Telerehabilitation for the treatment in chronic low back pain: A randomized controlled trial. J Telemed Telecare. 2025 Jun;31(5):637-646. doi: 10.1177/1357633X231195091. Epub 2023 Aug 30.
- Castro-Sanchez AM, Sanchez-Ferre C, Munoz-Manzaneda JM, Gomez-Garcia S, Payan-Ibarra CM, Saavedra-Hernandez M, Lara-Palomo IC. Telerehabilitation versus face-to-face programme on electrical stimulation and neck exercises for non-specific neck pain: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Mar 23;16(3):e103742. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103742.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SICEIA-2024-000820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli tilgjengeliggjort via kontakt-e-posten adelaid@ual.es, forutsatt at vitenskapelig bruk og sitering av vår protokoll er garantert.
Tilgang gis uten kostnad, med mindre oppbevaringsstedsregler krever noe annet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .