Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrotherapie gecombineerd met nekoefeningen voor niet-specifieke nekpijn

22 juli 2026 bijgewerkt door: Adelaida María Castro-Sánchez

Elektrotherapie gecombineerd met nekoefeningen voor niet-specifieke nekpijn: telerehabilitatie versus face-to-face programma: studieprotocol voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doelstellingen: Het doel van deze studie is om de effectiviteit van telerehabilitatie te vergelijken met een face-to-face programma in de therapeutische benadering van niet-specifieke nekpijn door oefening en analgetische elektrotherapie.

Methoden: Gerandomiseerde klinische studie bij 100 deelnemers met niet -specifieke nekpijn die gerandomiseerd zullen worden in twee groepen om analgetische elektrotherapie te ontvangen in combinatie met een cervicaal oefenprogramma door telegeneeskunde of face -to -face. In totaal worden 20 sessies gedurende 8 weken toegepast. Demografische en klinische gegevens, handicap, pijnintensiteit, kinesiofobie, isometrische spiersterkte, kwaliteit van leven en cervicale mobiliteit zullen worden verzameld. Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek (basislijn), na 8 weken (na de behandeling) en 6 maanden na het einde van de interventie (follow-up).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING: Nekpijn is een veel voorkomend probleem bij de populatie van de werkende leeftijd, met een hoog recidiefpercentage en een van de hoogste gezondheidskosten wereldwijd. Oefening wordt beschouwd als een van de sleutels bij het beheer van deze pathologie en elektrotherapie wordt geconsolideerd als een veilige en bewezen analgetische maatregel. Telegeneeskunde vergemakkelijkt de toegang tot gezondheidszorg door geografische barrières te elimineren en de kosten te verlagen, overleg van elke locatie toe te staan ​​en het werk-privé-evenwicht van de patiënt te begunstigen. De wijdverbreide beschikbaarheid van smartphones, tablets en computers maakt telerehabilitatie toegankelijker dan ooit.

Doelstellingen: Het doel van deze studie is om de effectiviteit van telerehabilitatie te vergelijken met een face-to-face programma in de therapeutische benadering van niet-specifieke nekpijn door oefening en analgetische elektrotherapie.

Methoden: Gerandomiseerde klinische proef met 100 deelnemers met niet -specifieke nekpijn die gerandomiseerd zullen worden in twee groepen om analgetische elektrotherapie te ontvangen in combinatie met een cervicaal oefenprogramma door telegeneeskunde of face -to -face. In totaal worden 20 sessies gedurende 8 weken toegepast. Demografische en klinische gegevens, handicap, pijnintensiteit, kinesiofobie, isometrische spiersterkte, kwaliteit van leven en cervicale mobiliteit zullen worden verzameld. Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek (basislijn), na 8 weken (na de behandeling) en 6 maanden na het einde van de interventie (follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanje, 04120
        • University of Almeria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 30 en 65 jaar, met een medische diagnose van cervicale pijn van niet-specifieke oorsprong,

    • Acceptatie en handtekening van geïnformeerde toestemming voor vrijwillige deelname aan het onderzoeksonderzoek.
    • Geen fysiotherapie ontvangen.
  • Chronische cervicale pijn die 3 maanden of langer duurt en geen andere behandeling van fysiotherapie krijgt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die revalidatiebehandeling ondergaan voor pathologieën van cervicale oorsprong.
  • Patiënten hebben osteosynthesemateriaal op cervicale niveau en/of cardiale complicaties, epilepsie of tumoren.
  • Patiënten die de afgelopen 6 maanden radiotherapie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerehabilitatieprogramma
Patiënten zullen worden geïnstrueerd in de therapeutische benadering via een telerehabilitatieprogramma met behulp van een draagbare tientallen (transcutane elektrische zenuwstimulatie) met een specifiek programma voor cervicale pijn (Enraf ​​Nonious Iberica, SA, Spanje) tijdens het uitvoeren van McKenzie -oefeningen. Het specifieke programma zal bestaan ​​uit een conventionele laagfrequente, hoogfase-duur tientallen (80 Hz/200 μs) die direct op het cervicale gebied wordt toegepast met behulp van vier elektroden (5x5 cm) op het bilaterale paravertebrale niveau. Bij patiënten die radiculaire pijn vertonen, worden de elektroden langs het pad van de aangetaste zenuw geplaatst.
Ander: Face -to -face programma
Elektroanalgesia -therapie en het McKenzie -oefenprotocol worden toegepast door zes therapeuten met meer dan 10 jaar ervaring in beide procedures. Dit programma zal worden ontwikkeld in de klinische eenheden van de gezondheidswetenschappen van de universiteiten van Almeria, Granada en Malaga.
Actieve vergelijker: Face -to -face programma
Patiënten zullen worden geïnstrueerd in de therapeutische benadering door een face -to -face -programma met behulp van een draagbare tientallen (transcutane elektrische zenuwstimulatie) met een specifiek programma voor cervicale pijn (Enraf ​​Nonious Iberica, SA, Spanje) tijdens het uitvoeren van McKenzie -oefeningen. Het specifieke programma zal bestaan ​​uit een conventionele laagfrequente, hoogfase-duur tientallen (80 Hz/200 μs) die direct op het cervicale gebied wordt toegepast met behulp van vier elektroden (5x5 cm) op het bilaterale paravertebrale niveau. Bij patiënten die radiculaire pijn vertonen, worden de elektroden langs het pad van de aangetaste zenuw geplaatst.
Ander: Telerehabilitatieprogramma
Een ondersteuningssysteem voor de behandeling van cervicale pijn op basis van webtechnologieën zal worden gebruikt, geaccrediteerd als een gezondheidswebsite. Dit systeem heeft een structuur op basis van 4 secties: databasebehandeling, database -gebruikersprofielen, aanbevelingen en feedback/biofeedback -procedures. Dit systeem maakt de registratie en introductie van een onderwerp mogelijk en aanpassing van een behandeling met elektroanalgesie en oefeningen, volgens de symptomatische evolutie van de pijn. Het is gebaseerd op een initiële beoordelingssysteem van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek Disability Index
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
De index van de nekhandicaps bestaat uit 10 vragen over functionele activiteiten zoals persoonlijke verzorging, tillen, lezen, werken, rijden, slapen, recreatief, pijnintensiteit, concentratie en hoofdpijn. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (geen beperking). (ernstige beperking of onvermogen om de activiteit uit te voeren). De totale score zal worden berekend door de itemscores op te tellen, gedeeld door de maximaal mogelijke score van 50 (als alle 10 vragen worden beantwoord) en met 100 vermenigvuldigen om een ​​percentage te genereren. Een score van 0% duidt op volledige onafhankelijkheid, terwijl 100% volledige afhankelijkheid vertegenwoordigt.
Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
Pijn zal worden beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS), die de pijnintensiteit en mate van verlichting beoordeelt die de patiënt ervaart (gescoord van 0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn).
Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
McGill Pain Questionnaire (handicap)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
De McGill Pain Questionnaire is een zelfrapportagemaat voor pijn die wordt gebruikt voor patiënten met een aantal diagnoses. Het beoordeelt zowel kwaliteit als intensiteit van subjectieve pijn. De MPQ is een multidimesionaal hulpmiddel voor pijnbeoordeling en heeft drie componenten, die de sensorische intensiteit zijn, de cognitieve evaluatie van pijn en de emotionele impact van pijn. Interpretatie: • Minimale pijnscore: 0 (zou niet worden gezien bij een persoon met echte pijn). • Maximale pijnscore: 78. • Hoe hoger de pijnscore, hoe groter de pijn.
Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
Kwaliteit van leven (SF-36 Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
De vragenlijst van SF-36 Quality of Life beoordeelt 8 domeinen, waaronder fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100% (met hogere scores die duiden op een grotere gezondheid), als gevolg van de zelf-waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het individu.
Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
Kwaliteit van slaap (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
De Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) zal worden gebruikt om de kwaliteit van de slaap te bestuderen. Het bestaat uit 24 items waar de proefpersonen op 19 van deze items reageren, en individuele wonen in dezelfde woning (of ziekenhuiskamer) reageert op de resterende 5. Scores worden verkregen op elk van de 7 componenten van slaapkwaliteit: subjectieve kwaliteit, slaaplatentie, Slaapduur, gebruikelijke slaapeffectiviteit, slaapstoornissen, gebruik van hypnotische medicatie en dagelijkse disfunctie. Met behulp van een vierpuntsschaal van het Likert-type, geven respondenten aan hoe vaak ze bepaald slaapgedrag vertonen (0 = "weinigen," 1 = "Soms," 2 = "vaak," en 3 = "bijna altijd"). Scores op items behoren tot factoren 2 en 5 (restauratie na slaap en tevredenheid met de slaap) en worden teruggedraaid voordat ze worden opgeteld. De totale scores kunnen variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores meer acute slaapproblemen degraderen.
Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
Tampa -schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
De 17-item Tampa-schaal voor kinesiofobie beoordeelt angst voor beweging of letsel of herschaad. Deelnemers beoordelen hun overtuigingen met betrekking tot kinesiofobie op een 4-punts Likert-schaal, variërend van "zeer oneens" tot "zeer mee eens".
Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
Pijncatastrofale schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) is een zelfevaluatievragenlijst om catastroferen in klinische en niet-klinische populaties te onderzoeken. Catastroferen wordt vaak beschreven als een overdreven negatieve oriëntatie op schadelijke stimuli en speelt een belangrijke rol bij het ervaren en omgaan met pijn. De pc's bestaat uit 13 uitspraken met een aantal gedachten en gevoelens die je kunt ervaren als je pijn hebt. De items zijn verdeeld in de categorieën van herkauwen, vergroting en hulpeloosheid, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal. De pc's bestaat uit 13 uitspraken met verschillende gedachten en gevoelens die je kunt ervaren als je pijn hebt.
Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
Cervicale bewegingsbereik (Pro Motion Capture. Werium)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
Cervicale bewegingsbereik wordt beoordeeld met de patiënt die comfortabel op een stoel zit, met beide voeten plat op de vloer, heupen en knieën op 90º flexie en billen geplaatst tegen de achterkant van de stoel.
Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
Spinale isometrische sterkte (SIS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
De onderzoekers zullen de maximale isometrische sterkte van de nekextensorspieren meten met behulp van een handdynamometer (HHD). De patiënt blijft in een stoel zitten, met hun voeten plat op de vloer, hun heupen en knieën op 90º flexie en de nek in de anatomische positie, de patiënt houdt de HHD vast met beide handen rustend op hun occiput, die zich verzetten tegen de verlenging, en zal worden gevraagd om een ​​progressieve isometrische cervicale uitbreiding uit te voeren tot 3 seconden tot het bereiken van hun maximale sterkte.
Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
Nek flexor spier uithoudingsvermogenstest (NFME)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).
Om het isometrische uithoudingsvermogen van de nekflexoren te meten, zullen de onderzoekers de patiënt in rugligging plaatsen en hem/haar vragen om een ​​dubbele kin -tuck uit te voeren, die hij/zij tijdens de test moet handhaven. Met behoud van deze positie moet hij/zij zijn/haar nek buigen totdat zijn/haar hoofd 2,5 cm van de tafel is en deze positie zo lang mogelijk behouden. De evaluator zal de duur van de test time, die wordt beëindigd als de patiënt de positie meer dan een seconde verliest of vraagt ​​om te eindigen vanwege vermoeidheid of pijn.
Bij aanvang, 8 weken en 6 maanden (follow -up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adelaida María Castro-Sánchez

Medewerkers

Andaluz Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SICEIA-2024-000820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studiedata zijn beschikbaar via e-mail op adelaid@ual.es, op voorwaarde dat een redelijk verzoek wordt gedaan met rechtvaardiging voor het wetenschappelijk gebruik ervan en dat citatie wordt gegarandeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf de eerste publicatie van het artikel; eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden toegankelijk gemaakt via het contact e-mailadres adelaid@ual.es, mits het wetenschappelijk gebruik en de citatie van ons protocol gegarandeerd zijn.

Toegang wordt kosteloos verleend, tenzij het beleid van de repository anders vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren