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Électrothérapie combinée à des exercices de cou pour des douleurs au cou non spécifiques

22 juillet 2026 mis à jour par: Adelaida María Castro-Sánchez

Électrothérapie combinée à des exercices de cou pour la douleur au cou non spécifique: Téréorations par rapport au programme en face à face: protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé multicentrique

Objectifs: L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la téléréhésion par rapport à un programme en face à face dans l'approche thérapeutique de la douleur au cou non spécifique par l'exercice et l'électrothérapie analgésique.

Méthodes: Essai clinique randomisé sur 100 participants souffrant de douleurs au cou non spécifiques qui seront randomisées en deux groupes pour recevoir une électrothérapie analgésique combinée à un programme d'exercice cervical par télémédecine ou face à face. Au total, 20 séances seront appliquées sur 8 semaines. Les données démographiques et cliniques, l'invalidité, l'intensité de la douleur, la kinésiophobie, la force des muscles spinaux isométriques, la qualité de vie et la mobilité cervicale seront collectés. Des évaluations seront effectuées au début de l'étude (ligne de base), à ​​8 semaines (post-traitement) et 6 mois après la fin de l'intervention (suivi).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION: La douleur au cou est un problème courant dans la population de l'âge ouvrant, avec un taux de récidive élevé et l'un des coûts de santé les plus élevés dans le monde. L'exercice est considéré comme l'une des clés de la gestion de cette pathologie, et l'électrothérapie est consolidée comme une mesure analgésique sûre et prouvée. La télémédecine facilite l'accès aux soins de santé en éliminant les barrières géographiques et en réduisant les coûts, en accordant des consultations de tout lieu et en favorisant l'équilibre entre vie professionnelle et vie privée du patient. La disponibilité généralisée des smartphones, des tablettes et des ordinateurs rend la téléréhésion plus accessible que jamais.

Objectifs: L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la téléréhésion par rapport à un programme en face à face dans l'approche thérapeutique de la douleur au cou non spécifique par l'exercice et l'électrothérapie analgésique.

Méthodes: Essai clinique randomisé avec 100 participants souffrant de douleurs au cou non spécifiques qui seront randomisées en deux groupes pour recevoir une électrothérapie analgésique combinée à un programme d'exercice cervical par télémédecine ou face à face. Au total, 20 séances seront appliquées sur 8 semaines. Les données démographiques et cliniques, l'invalidité, l'intensité de la douleur, la kinésiophobie, la force des muscles spinaux isométriques, la qualité de vie et la mobilité cervicale seront collectés. Des évaluations seront effectuées au début de l'étude (ligne de base), à ​​8 semaines (post-traitement) et 6 mois après la fin de l'intervention (suivi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Espagne, 04120
        • University of Almeria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients masculins et féminins âgés de 30 à 65 ans, avec un diagnostic médical de douleur cervicale d'origine non spécifique,

    • Acceptation et signature d'un consentement éclairé pour la participation volontaire à l'étude de recherche.
    • Ne pas recevoir de physiothérapie.
  • Douleur cervicale chronique d'une durée de 3 mois ou plus et ne recevant aucun autre type de traitement de physiothérapie.

Critères d'exclusion:

  • Patients subissant un traitement de réadaptation pour les pathologies d'origine cervicale.
  • Les patients ont un matériau d'ostéosynthèse au niveau cervical et / ou des complications cardiaques, l'épilepsie ou les tumeurs.
  • Les patients qui ont subi une radiothérapie au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de téléréhésion
Les patients seront instruits dans l'approche thérapeutique par le biais d'un programme de téléréhésion à l'aide d'une TENS portable (stimulation du nerf électrique transcutanée) avec un programme spécifique de douleur cervicale (Iberica non iberica, SA, Espagne) tout en effectuant des exercices de McKenzie. Le programme spécifique comprendra une basse fréquence conventionnelle et une durée haute durée (80 Hz / 200 μs) appliquée directement à la zone cervicale en utilisant quatre électrodes (5x5 cm) au niveau paravertébral bilatéral. Chez les patients qui présentent une douleur radiculaire, les électrodes seront placées le long du chemin du nerf affecté.
Autre: Programme face à face
La thérapie par électroangesia et le protocole d'exercice McKenzie seront appliquées par six thérapeutes avec plus de 10 ans d'expérience dans les deux procédures. Ce programme sera développé dans les unités cliniques des sciences de la santé des universités d'Almeria, de Grenade et de Malaga.
Comparateur actif: Programme face à face
Les patients seront instruits dans l'approche thérapeutique grâce à un programme en face à face à l'aide d'une dizaine portable (stimulation du nerf électrique transcutanée) avec un programme spécifique de douleur cervicale (Iberica Iberica, SA, Espagne) tout en effectuant des exercices de McKenzie. Le programme spécifique comprendra une basse fréquence conventionnelle et une durée haute durée (80 Hz / 200 μs) appliquée directement à la zone cervicale en utilisant quatre électrodes (5x5 cm) au niveau paravertébral bilatéral. Chez les patients qui présentent une douleur radiculaire, les électrodes seront placées le long du chemin du nerf affecté.
Autre: Programme de téléréhésion
Un système de soutien pour le traitement de la douleur cervicale basée sur les technologies Web sera utilisé, accrédité comme site Web de santé. Ce système a une structure basée sur 4 sections: traitement de la base de données, profils d'utilisateurs de base de données, recommandations et procédures de rétroaction / biofeedback. Ce système permet l'enregistrement et l'introduction d'un sujet, et la modification d'un traitement par électroangesia et exercices, selon l'évolution symptomatique de la douleur. Il est basé sur un système initial d'évaluation des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index d'invalidité du cou
Délai: Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
L'indice de handicap du cou se compose de 10 questions concernant les activités fonctionnelles telles que les soins personnels, le levage, la lecture, le travail, la conduite, le sommeil, les loisirs, l'intensité de la douleur, la concentration et les maux de tête. Chaque élément sera noté sur une échelle de 0 (pas de limitation). (Limitation sévère ou incapacité à effectuer l'activité). Le score total sera calculé en additionnant les scores des éléments, en divisant par le score maximal possible de 50 (si les 10 questions sont répondues), et se multipliant par 100 pour générer un pourcentage. Un score de 0% indique une indépendance totale, tandis que 100% représente une dépendance complète.
Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
La douleur sera évaluée à l'échelle visuelle analogique (EVA), qui évalue l'intensité de la douleur et le degré de soulagement ressenties par le patient (score de 0 = pas de douleur; 10 = douleur insupportable).
Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
Questionnaire McGill Pain (handicap)
Délai: Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
Le questionnaire McGill Pain est une mesure autodéclarée de la douleur utilisée pour les patients avec un certain nombre de diagnostics. Il évalue à la fois la qualité et l'intensité de la douleur subjective. Le MPQ est un outil multi-dimesional pour l'évaluation de la douleur et il a trois composantes, qui sont l'intensité sensorielle, l'évaluation cognitive de la douleur et l'impact émotionnel de la douleur. Interprétation: • Score de douleur minimum: 0 (ne serait pas vu chez une personne souffrant de vraie douleur). • Score de douleur maximum: 78. • Plus le score de douleur est élevé, plus la douleur est élevée.
Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
Qualité de vie (questionnaire sur la qualité de vie SF-36)
Délai: Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
Le questionnaire sur la qualité de vie du SF-36 évalue 8 domaines, notamment le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, l'émotion et la santé mentale. Les scores vont de 0 à 100% (avec des scores plus élevés indiquant une plus grande santé), reflétant la qualité de vie liée à la santé auto-perçue de l'individu.
Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
Qualité du sommeil (Indice de questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
L'indice de questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour étudier la qualité du sommeil. Il comprend 24 éléments où les sujets répondent à 19 de ces articles, et la vie individuelle dans la même habitation (ou chambre d'hôpital) répond aux 5 autres. Les scores sont obtenus sur chacun des 7 composants de la qualité du sommeil: qualité subjective, latence du sommeil, Durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement quotidien. À l'aide d'une échelle de type à quatre points de type Likert, les répondants indiquent à quelle fréquence ils présentent certains comportements de sommeil (0 = "peu," 1 = "parfois," 2 = "souvent, et 3 =" presque toujours "). Les scores sur les articles appartiennent aux facteurs 2 et 5 (restauration après sommeil et satisfaction à l'égard du sommeil) et sont inversés avant d'être comptés. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 84, avec des scores plus élevés démantant des problèmes de sommeil plus aigus.
Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
L'échelle de Tampa de 17 éléments pour la kinésiophobie évalue la peur du mouvement ou des blessures ou de la reprise. Les participants évaluent leurs croyances concernant la kinésiophobie sur une échelle de Likert à 4 points, allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un questionnaire d'auto-évaluation pour examiner la catastrophisation dans les populations cliniques et non cliniques. La catastrophisation est généralement décrite comme une orientation négative exagérée vers des stimuli nocifs et joue un rôle important dans l'expérience et la gestion de la douleur. Le PCS se compose de 13 déclarations contenant un certain nombre de pensées et de sentiments que l'on peut ressentir lors de la douleur. Les éléments sont divisés en catégories de rumination, de grossissement et d'impuissance, chaque élément marqué sur une échelle de 5 points. Le PCS se compose de 13 déclarations contenant plusieurs pensées et sentiments que l'on peut ressentir lors de la douleur.
Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
Échelle de mouvement cervicale (Capture de mouvement pro. Werium)
Délai: Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
L'amplitude cervicale est évaluée avec le patient assis confortablement sur une chaise, avec les deux pieds à plat sur le sol, les hanches et les genoux à 90 ° de flexion, et les fesses positionnées contre l'arrière de la chaise.
Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
Résistance isométrique vertébrale (SIS)
Délai: Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
Les enquêteurs mesureront la force isométrique maximale des muscles extenseurs du cou à l'aide d'un dynamomètre portatif (HHD). Le patient restera assis sur une chaise, les pieds à plat sur le sol, leurs hanches et leurs genoux à 90 ° de flexion et le cou en position anatomique, le patient tiendra le HHD avec les deux mains reposant sur leur occiput, s'opposant à l'extension, et sera invitée à effectuer une extension cervicale progressive isométrique pendant 3 secondes jusqu'à ce que le niveau maximal de résistance.
Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
Test d'endurance des muscles du flexeur du cou (NFME)
Délai: Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).
Pour mesurer l'endurance isométrique des fléchisseurs du cou, les enquêteurs placeront la patiente en position couchée et lui demanderont d'effectuer un double menton, qu'il doit maintenir tout au long du test. Tout en conservant cette position, il doit fléchir son cou jusqu'à ce que sa tête soit à 2,5 cm de la table et maintenir cette position aussi longtemps que possible. L'évaluateur chronométrera la durée du test, qui sera interrompu si le patient perd la position pendant plus d'une seconde ou demande à terminer en raison de la fatigue ou de la douleur.
Au départ, 8 semaines et 6 mois (suivi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adelaida María Castro-Sánchez

Collaborateurs

Andaluz Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SICEIA-2024-000820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront disponibles par e-mail à adelaid@ual.es, à condition qu'une demande raisonnable soit faite avec une justification de son utilisation scientifique et qu'une citation soit garantie.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de la première publication de l'article ; se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles via l'adresse e-mail de contact adelaid@ual.es, à condition que leur utilisation scientifique et la citation de notre protocole soient garanties.

L'accès est fourni gratuitement, sauf si les politiques du référentiel en exigent autrement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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