Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroterapi kombineret med nakkeøvelser til ikke-specifikke nakkesmerter

22. juli 2026 opdateret af: Adelaida María Castro-Sánchez

Elektroterapi kombineret med nakkeøvelser til ikke-specifikke nakkesmerter: Telerehabilitation versus ansigt til ansigt-program: Studieprotokol til et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​telerehabilitation versus et ansigt til ansigt-program i den terapeutiske tilgang til ikke-specifikke nakkesmerter gennem træning og smertestillende elektroterapi.

Metoder: Randomiseret klinisk forsøg på 100 deltagere med ikke -specifikke nakkesmerter, der vil blive randomiseret til to grupper for at modtage smertestillende elektroterapi kombineret med et cervikal træningsprogram gennem telemedicin eller ansigt til ansigt. I alt 20 sessioner anvendes over 8 uger. Demografiske og kliniske data, handicap, smerteintensitet, kinesiophobia, isometrisk spinalmuskelstyrke, livskvalitet og cervikal mobilitet indsamles. Evalueringer vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (baseline), 8 uger (efter behandling) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (opfølgning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Halsmerter er et almindeligt problem i befolkningen i erhvervslivet med en høj tilbagefaldshastighed og en af ​​de højeste sundhedsomkostninger globalt. Øvelse betragtes som en af ​​nøglerne i styringen af ​​denne patologi, og elektroterapi konsolideres som en sikker og bevist smertestillende foranstaltning. Telemedicin letter adgangen til sundhedsvæsenet ved at eliminere geografiske barrierer og reducere omkostningerne, tillade konsultationer fra ethvert sted og favorisere patientens balance mellem arbejdsliv og liv. Den udbredte tilgængelighed af smartphones, tablets og computere gør telerehabilitation mere tilgængelig end nogensinde.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​telerehabilitation versus et ansigt til ansigt-program i den terapeutiske tilgang til ikke-specifikke nakkesmerter gennem træning og smertestillende elektroterapi.

Metoder: Randomiseret klinisk forsøg med 100 deltagere med ikke -specifikke nakkesmerter, der vil blive randomiseret i to grupper for at modtage smertestillende elektroterapi kombineret med et cervikal træningsprogram gennem telemedicin eller ansigt til ansigt. I alt 20 sessioner anvendes over 8 uger. Demografiske og kliniske data, handicap, smerteintensitet, kinesiophobia, isometrisk spinalmuskelstyrke, livskvalitet og cervikal mobilitet indsamles. Evalueringer vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (baseline), 8 uger (efter behandling) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04120
        • University of Almeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 30 og 65 år med en medicinsk diagnose af livmoderhalssmerter af ikke-specifik oprindelse,

    • Accept og underskrift af informeret samtykke til frivillig deltagelse i forskningsundersøgelsen.
    • Modtager ikke fysioterapi.
  • Kronisk livmoderhalssmerter varer 3 måneder eller mere og modtager ikke nogen anden type fysioterapibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår rehabiliteringsbehandling for patologier af cervikal oprindelse.
  • Patienter har osteosyntesemateriale på cervikalniveau og/eller hjertekomplikationer, epilepsi eller tumorer.
  • Patienter, der har gennemgået strålebehandling i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitation Program
Patienter vil blive instrueret i den terapeutiske tilgang gennem et telerehabilitationsprogram ved hjælp af en bærbar TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) med et specifikt program til livmoderhalsmerter (Enraf ​​noncous Iberica, SA, Spanien), mens McKenzie -øvelser udføres. Det specifikke program vil bestå af en konventionel lavfrekvent, højfaset varighed TENS (80 Hz/200 μs) påført direkte på cervikalområdet ved hjælp af fire elektroder (5x5 cm) på det bilaterale paravertebrale niveau. Hos patienter, der præsenterer radikalsmerter, placeres elektroderne langs den berørte nerve.
Andet: Program til ansigt til ansigt
Elektroanalgesi -terapi og McKenzie -træningsprotokollen vil blive anvendt af seks terapeuter med mere end 10 års erfaring i begge procedurer. Dette program vil blive udviklet inden for sundhedsvidenskaber kliniske enheder på Universiteterne i Almeria, Granada og Malaga.
Aktiv komparator: Program til ansigt til ansigt
Patienter vil blive instrueret i den terapeutiske tilgang gennem et ansigt til ansigt -program ved hjælp af et bærbart TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) med et specifikt program til livmoderhalssmerter (Enraf ​​Nonious Iberica, SA, Spanien), mens McKenzie -øvelser udføres. Det specifikke program vil bestå af en konventionel lavfrekvent, højfaset varighed TENS (80 Hz/200 μs) påført direkte på cervikalområdet ved hjælp af fire elektroder (5x5 cm) på det bilaterale paravertebrale niveau. Hos patienter, der præsenterer radikalsmerter, placeres elektroderne langs den berørte nerve.
Andet: Telerehabilitation Program
Et understøttelsessystem til behandling af cervikal smerte baseret på webteknologier vil blive brugt, akkrediteret som et sundhedswebsted. Dette system har en struktur baseret på 4 sektioner: databasebehandling, databasebrugerprofiler, anbefalinger og feedback/biofeedback -procedurer. Dette system tillader registrering og introduktion af et emne og modifikation af en behandling med elektroanalgesi og øvelser, i henhold til den symptomatiske udvikling af smerten. Det er baseret på et indledende patientvurderingssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halsbehandlerindeks
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Neck Disability Index består af 10 spørgsmål, der adresserer funktionelle aktiviteter såsom personlig pleje, løft, læsning, arbejde, kørsel, sovende, rekreative, smerteintensitet, koncentration og hovedpine. Hver vare vil blive scoret i en skala fra 0 (ingen begrænsning). (alvorlig begrænsning eller manglende evne til at udføre aktiviteten). Den samlede score beregnes ved at opsummere varescore, der deles med den maksimale mulige score på 50 (hvis alle 10 spørgsmål besvares) og multipliceres med 100 for at generere en procentdel. En score på 0% indikerer fuld uafhængighed, mens 100% repræsenterer fuldstændig afhængighed.
Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (visuel analog skala)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Smerter vurderes med den visuelle analoge skala (VAS), som vurderer smerteintensiteten og lettelsesgraden, som patienten oplever (scoret af 0 = ingen smerte; 10 = uudholdelig smerte).
Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
McGill Pain Spørgeskema (handicap)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
McGill Pain-spørgeskemaet er et selvrapporterende mål for smerter, der bruges til patienter med et antal diagnoser. Den vurderer både kvalitet og intensitet af subjektiv smerte. MPQ er et fler-dimesionalt værktøj til smertevurdering, og det har tre komponenter, som er den sensoriske intensitet, den kognitive evaluering af smerter og den følelsesmæssige virkning af smerter. Fortolkning: • Minimum smerte score: 0 (ville ikke ses hos en person med ægte smerte). • Maksimal smerte score: 78. • Jo højere smerte scorer, jo større er smerten.
Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Livskvalitet (SF-36 Livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Spørgeskemaet SF-36 livskvalitet vurderer 8 domæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollemotional og mental sundhed. Resultater spænder fra 0 til 100% (med højere score, der indikerer større sundhed), hvilket afspejler den enkeltes selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet.
Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Sleep Quality (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Pittsburgh -kvaliteten af ​​Sleep Questionnaire Index (PSQI) vil blive brugt til at studere søvnkvaliteten. Det omfatter 24 genstande, hvor forsøgspersoner reagerer på 19 af disse genstande, og individuel, der bor i den samme bolig (eller hospitalrum), reagerer på de resterende 5. score opnås på hver af 7 komponenter af søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvn latenstid, Søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og daglig dysfunktion. Ved hjælp af en fire-punkts, Likert-skala angiver respondenterne, hvor ofte de udviser visse søvnadfærd (0 = "få", 1 = "undertiden", 2 = "ofte" og 3 = "næsten altid"). Resultater på genstande hører til faktorer 2 og 5 (restaurering efter søvn og tilfredshed med søvn) og vendes, før de bliver talt. De samlede scoringer kan variere fra 0 til 84, med højere score, der nedbryder mere akutte søvnproblemer.
Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Tampa skala for kinesiophobia
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Tampa-skalaen på 17 punkter for kinesiophobia vurderer frygt for bevægelse eller for skade eller reinjury. Deltagerne vurderer deres tro på kinesiophobia på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "stærkt uenig" til "er meget enig".
Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Smertekatastrofisk skala (PCS) er et spørgeskema til selvvurdering til at undersøge katastrofiserende i kliniske og ikke-kliniske populationer. Katastrofisering beskrives ofte som en overdrevet negativ orientering mod skadelig stimuli og spiller en vigtig rolle i at opleve og klare smerter. PCS består af 13 udsagn, der indeholder en række tanker og følelser, man kan opleve, når man har smerter. Elementerne er opdelt i kategorierne af drøvtyggelse, forstørrelse og hjælpeløshed, med hvert emne scoret på en 5-punkts skala. PCS består af 13 udsagn, der indeholder flere tanker og følelser, man kan opleve, når man har smerter.
Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Cervikal bevægelsesområde (Pro Motion Capture. Werium)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Cervikal bevægelsesområde vurderes med patienten, der sidder komfortabelt på en stol, med begge fødder flade på gulvet, hofter og knæ ved 90 ° flexion og bagdel placeret mod bagsiden af ​​stolen.
Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Spinal isometrisk styrke (SIS)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Efterforskerne måler den maksimale isometriske styrke af nakkestrækkemusklerne ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD). Patienten forbliver siddende i en stol, med fødderne fladt på gulvet, deres hofter og knæ ved 90 ° flexion og nakken i den anatomiske position, vil patienten holde HHD med begge hænder, der hviler på deres occiput, modsætter sig udvidelsen og vil blive bedt om at udføre en progressiv isometrisk cervikal udvidelse i 3 sekunder, indtil de når deres maksimale niveau af styrke.
Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
Neck Flexor Muscle Endurance Test (NFME)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).
For at måle den isometriske udholdenhed af nakkens flexorer vil efterforskerne placere patienten i en liggende position og bede ham/hende om at udføre en dobbelt hage -tuck, som han/hun skal opretholde under hele testen. Mens han opretholder denne position, skal han/hun flexere sin hals, indtil hans/hendes hoved er 2,5 cm fra bordet og opretholde denne position så længe som muligt. Evaluatoren vil tid til varigheden af ​​testen, der vil blive afsluttet, hvis patienten mister positionen i mere end et sekund eller beder om at afslutte på grund af træthed eller smerter.
Ved baseline, 8 uger og 6 måneder (opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adelaida María Castro-Sánchez

Samarbejdspartnere

Andaluz Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SICEIA-2024-000820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil være tilgængelige via e-mail på adelaid@ual.es, forudsat at der fremsættes en rimelig anmodning med begrundelse for dens videnskabelige brug og at citat garanteres.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra første artikelpublicering; udløber 5 år efter artikelpublicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive tilgået via kontakt-e-mailen adelaid@ual.es, forudsat at dens videnskabelige anvendelse og citering af vores protokol er garanteret.

Tilgængelighed leveres uden omkostninger, medmindre repository-politikker kræver andet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner