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Elektrotherapie in Kombination mit Nackenübungen für nicht spezifische Nackenschmerzen

22. Juli 2026 aktualisiert von: Adelaida María Castro-Sánchez

Elektrotherapie in Kombination mit Nackenübungen für nicht spezifische Nackenschmerzen: Telerehabilitation versus persönliches Programm: Studienprotokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Telerehabilitation im Vergleich zu einem persönlichen Programm im therapeutischen Ansatz für nicht spezifische Nackenschmerzen durch Bewegung und analgetische Elektrotherapie zu vergleichen.

Methoden: Randomisierte klinische Studie an 100 Teilnehmern mit unspezifischen Nackenschmerzen, die in zwei Gruppen randomisiert werden, um eine analgetische Elektrotherapie in Kombination mit einem Gebärmutterhals -Trainingsprogramm über Telemedizin oder Angesicht zu Angesicht zu erhalten. Insgesamt 20 Sitzungen werden über 8 Wochen angewendet. Demografische und klinische Daten, Behinderung, Schmerzintensität, Kinesiophobie, isometrische Kraft der Wirbelsäule, Lebensqualität und Gebärmutterhalsmobilität werden gesammelt. Die Bewertungen werden zu Beginn der Studie (Grundlinie), 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monate nach dem Ende der Intervention (Nachbeobachtung) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG: Nackenschmerzen sind ein häufiges Problem in der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter, mit einer hohen Wiederholungsrate und einer der weltweit höchsten Gesundheitskosten. Bewegung wird als einer der Schlüssel bei der Behandlung dieser Pathologie angesehen, und die Elektrofreenapie wird als sichere und bewährte analgetische Maßnahme konsolidiert. Die Telemedizin erleichtert den Zugang zur Gesundheitsversorgung, indem sie geografische Hindernisse beseitigt und die Kosten senkt, Konsultationen von jedem Standort von jedem Standort von der Arbeit des Patienten begünstigt. Die weit verbreitete Verfügbarkeit von Smartphones, Tablets und Computern macht Telerehabilitation zugänglicher als je zuvor.

Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Telerehabilitation im Vergleich zu einem persönlichen Programm im therapeutischen Ansatz für nicht spezifische Nackenschmerzen durch Bewegung und analgetische Elektrotherapie zu vergleichen.

Methoden: Randomisierte klinische Studie mit 100 Teilnehmern mit unspezifischen Nackenschmerzen, die in zwei Gruppen randomisiert werden, um eine analgetische Elektrotherapie in Kombination mit einem Gebärmutterhals -Trainingsprogramm über Telemedizin oder Angesicht zu Angesicht zu erhalten. Insgesamt 20 Sitzungen werden über 8 Wochen angewendet. Demografische und klinische Daten, Behinderung, Schmerzintensität, Kinesiophobie, isometrische Kraft der Wirbelsäule, Lebensqualität und Gebärmutterhalsmobilität werden gesammelt. Die Bewertungen werden zu Beginn der Studie (Grundlinie), 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monate nach dem Ende der Intervention (Nachbeobachtung) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04120
        • University of Almeria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 30 und 65 Jahren mit einer medizinischen Diagnose von Halsschmerzen unspezifischer Herkunft,

    • Akzeptanz und Unterschrift einer Einwilligung nach informierter Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an der Forschungsstudie.
    • Keine Physiotherapie erhalten.
  • Chronische Halsschmerzen dauern 3 Monate oder mehr und erhalten keine andere Art der Physiotherapie -Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Rehabilitationsbehandlung für Pathologien zervikaler Herkunft unterziehen.
  • Patienten haben Osteosynthesematerial auf Halsniveau und/oder Herzkomplikationen, Epilepsie oder Tumoren.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Strahlentherapie unterzogen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitationsprogramm
Die Patienten werden im therapeutischen Ansatz durch ein Telerehabilitationsprogramm unter Verwendung eines tragbaren Zehns (transkutane elektrische Nervenstimulation) mit einem spezifischen Programm für Halsschmerzen (ENRAF Nonious Iberica, SA, SA, Spanien) unterrichtet. Das spezifische Programm besteht aus einer herkömmlichen niederfrequenten, hochphasigen Dauer (80 Hz/200 μs), die direkt auf den Gebärmutterhalsbereich unter Verwendung von vier Elektroden (5x5 cm) auf der bilateralen paravertebralen Ebene angewendet wird. Bei Patienten, die radikuläre Schmerzen aufweisen, werden die Elektroden entlang des Weges des betroffenen Nervs platziert.
Sonstiges: Angesichtsprogramm
Elektroanalgesie Therapie und das McKenzie -Trainingsprotokoll werden von sechs Therapeuten mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in beiden Verfahren angewendet. Dieses Programm wird in den klinischen Einheiten der Gesundheitswissenschaften der Universitäten Almeria, Granada und Malaga entwickelt.
Aktiver Komparator: Angesicht zu Angesichtsprogramm
Die Patienten werden im therapeutischen Ansatz durch ein Angesicht zu Angesichtsprogramm unter Verwendung eines tragbaren Zehns (transkutane elektrische Nervenstimulation) mit einem spezifischen Programm für Halsschmerzen (ENRAF Nonious Iberica, SA, SA, Spanien) unterrichtet. Das spezifische Programm besteht aus einer herkömmlichen niederfrequenten, hochphasigen Dauer (80 Hz/200 μs), die direkt auf den Gebärmutterhalsbereich unter Verwendung von vier Elektroden (5x5 cm) auf der bilateralen paravertebralen Ebene angewendet wird. Bei Patienten, die radikuläre Schmerzen aufweisen, werden die Elektroden entlang des Weges des betroffenen Nervs platziert.
Sonstiges: Telerehabilitationsprogramm
Ein Unterstützungssystem für die Behandlung von Gebärmutterhalsschmerzen, die auf Webtechnologien basieren, wird als Gesundheitswebsite verwendet. Dieses System verfügt über eine Struktur, die auf 4 Abschnitten basiert: Datenbankbehandlung, Datenbankbenutzerprofile, Empfehlungen und Feedback/Biofeedback -Verfahren. Dieses System ermöglicht die Registrierung und Einführung eines Subjekts und die Änderung einer Behandlung mit Elektroanalgesie und Übungen gemäß der symptomatischen Entwicklung der Schmerzen. Es basiert auf einem anfänglichen Patientenbewertungssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsbehinderungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Der Hals -Behinderungsindex besteht aus 10 Fragen, die sich mit funktionalen Aktivitäten wie persönlicher Pflege, Heben, Lesen, Arbeiten, Fahren, Schlafen, Freizeitintensität, Schmerzintensität, Konzentration und Kopfschmerzen befassen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bewertet (keine Einschränkung). (Schwere Einschränkung oder Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Elementbewertung summiert, die maximal mögliche Punktzahl von 50 (falls alle 10 Fragen beantwortet werden) dividiert werden und sich um 100 multiplizieren, um einen Prozentsatz zu erzeugen. Eine Punktzahl von 0% zeigt eine vollständige Unabhängigkeit an, während 100% eine vollständige Abhängigkeit darstellen.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Schmerzen werden mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die die Schmerzintensität und den Grad der Relief des Patienten bewertet (bewertet von 0 = keine Schmerzen; 10 = unerträglicher Schmerz).
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
McGill Pain Fragebogen (Behinderung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Der McGill-Schmerzfragebogen ist ein selbstberichtendes Maß für Schmerzen, die für Patienten mit einer Reihe von Diagnosen verwendet werden. Es bewertet sowohl die Qualität als auch die Intensität subjektiver Schmerzen. Der MPQ ist ein multidimisionales Instrument zur Schmerzbewertung und hat drei Komponenten, nämlich die sensorische Intensität, die kognitive Bewertung von Schmerzen und die emotionale Auswirkungen von Schmerzen. Interpretation: • Mindestschmerzbewertung: 0 (würde bei einer Person mit wahrem Schmerz nicht gesehen werden). • Maximale Schmerzbewertung: 78. • Je höher der Schmerzwert desto größer ist der Schmerz.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Lebensqualität (SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Der Fragebogen zur Lebensqualität von SF-36 bewertet 8 Domänen, darunter körperliche Funktionen, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und geistige Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100% (mit höheren Werten, was auf größere Gesundheit hinweist), was die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität des Individuums widerspiegelt.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Schlafqualität (Pittsburgh Quality of Sleep Fragebogen Index)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Der Pittsburgh Quality of Sleep Fragebogen Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität zu untersuchen. Es umfasst 24 Elemente, bei denen die Probanden auf 19 dieser Gegenstände reagieren, und einzelne, die in derselben Wohnung (oder im Krankenhauszimmer) leben, auf die verbleibenden 5 Punkte reagieren. An jedem der 7 Bestandteile der Schlafqualität werden die subjektiven Qualität, Schlaflatenz, Schlaflatenz erzielt. Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafwirksamkeit, Schlafstörungen, Verwendung hypnotischer Medikamente und tägliche Funktionsstörungen. Mit einer Vier-Punkte-Skala vom Typ Likert geben die Befragten an, wie häufig sie bestimmte Schlafverhalten aufweisen (0 = "wenige" 1 = "manchmal" 2 = "oft" und 3 = "fast immer"). Die Punktzahlen für Gegenstände gehören zu den Faktoren 2 und 5 (Wiederherstellung nach dem Schlaf und Zufriedenheit mit dem Schlaf) und werden vor dem Erreichen umgekehrt. Die Gesamtwerte können zwischen 0 und 84 liegen, wobei höhere Punktzahlen mehr akute Schlafprobleme ergrenzen.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Tampa -Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Die 17-Punkte-Tampa-Skala für Kinesiophobie bewertet die Angst vor Bewegung oder Verletzungen oder Wiederverletzung. Die Teilnehmer bewerten ihre Überzeugungen in Bezug auf Kinesiophobie auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von "stark nicht einverstanden" bis "stark zustimmen" reicht.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Die Schmerzkatastrophenskala (PCS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, um katastrophale in klinischen und nichtklinischen Populationen zu untersuchen. Die Katastrophen wird üblicherweise als übertriebene negative Ausrichtung auf schädliche Reize beschrieben und spielt eine wichtige Rolle beim Erleben und der Bewältigung von Schmerzen. Die PCs bestehen aus 13 Aussagen, die eine Reihe von Gedanken und Gefühlen enthalten, die man bei Schmerzen erleben kann. Die Gegenstände sind in die Kategorien von Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit unterteilt, wobei jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Die PCs besteht aus 13 Aussagen, die mehrere Gedanken und Gefühle enthalten, die man bei Schmerzen erleben kann.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Gebärmutterhalsbewegungsbereich (Pro Motion Capture. Werium)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Die Gebärmutterhalsbranche wird bewertet, wobei der Patient bequem auf einem Stuhl sitzt und beide Füße flach auf dem Boden, Hüften und Knie bei 90 ° Feuchtigkeit und das Gesäß gegen die Rückseite des Stuhls befinden.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Isometrische Wirbelsäulenfestigkeit (Schwester)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Die Ermittler messen die maximale isometrische Stärke der Hals-Extensor-Muskeln mit einem Handdynamometer (HHD). Der Patient bleibt auf einem Stuhl mit flachem Füßen auf dem Boden, die Hüften und Knie bei 90 ° Flexion und den Hals in der anatomischen Position. Der Patient hält den HHD mit beiden Händen, die sich in der Zwischenzeit ruhen, und widerspricht der Verlängerung, und wird gebeten, eine progressive isometrische Zervikusweiterung für 3 Sekunden lang zu durchführen, bis sie ihre maximale Kraftstufe erreicht haben.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Nackenflexor -Muskelausdauertest (NFME)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).
Um die isometrische Ausdauer der Nackenflexoren zu messen, werden die Ermittler die Patientin in Rückenlage stellen und ihn/sie bitten, eine Doppelkinnsperrung durchzuführen, die er während des gesamten Tests beibehalten muss. Während er diese Position beibehält, muss er/sie seinen Hals biegen, bis sein Kopf 2,5 cm vom Tisch entfernt ist und diese Position so lange wie möglich aufrechterhalten. Der Bewerter stellt die Dauer des Tests ab, die beendet wird, wenn der Patient die Position länger als eine Sekunde verliert oder aufgrund von Müdigkeit oder Schmerzen nach enden wird.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate (Follow -up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adelaida María Castro-Sánchez

Mitarbeiter

Andaluz Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SICEIA-2024-000820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden per E-Mail unter adelaid@ual.es verfügbar sein, vorausgesetzt, dass eine angemessene Anfrage mit Begründung für ihre wissenschaftliche Nutzung gestellt wird und die Zitierung gewährleistet ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab der ersten Artikelveröffentlichung verfügbar sein und enden 5 Jahre nach der Artikelveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über die Kontakt-E-Mail-Adresse adelaid@ual.es zugänglich gemacht, sofern deren wissenschaftliche Nutzung und die Zitierung unseres Protokolls gewährleistet sind.

Der Zugang wird kostenfrei gewährt, sofern die Richtlinien des Repositoriums nichts anderes erfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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